双相情感障碍的生态失调 (MOB)
2021年8月25日 更新者：Iria Grande、Hospital Clinic of Barcelona
双相情感障碍的生态失调：MicroObiota 双相情感障碍研究
肠道微生物群是一个复杂的群落，由大约 10^14 个生活在肠腔中的细菌组成。
微生物群正常结构和功能的失衡，被定义为生态失调，与包括精神健康障碍在内的多种病理学有关。
然而，缺乏微生物群与情绪障碍之间关系的临床证据。
该项目的目的是检查肠道菌群失调与双相情感障碍 (BD) 诊断、肠道菌群失调和情绪复发以及双相情感障碍患者肠道菌群失调和认知障碍之间的可能关系。
研究概览
详细说明
将对三组患者进行前瞻性纵向研究：一组没有认知障碍的正常双相 I 或 II 型患者 (n=50)，第二组患有认知障碍的正常双相 I 或 II 型患者 (n=50)和一组健康志愿者 (n=50)。
认知障碍将被定义为在某一领域的任何测试中的表现与对照组中评估的每个测试的规范数据的平均值相比低于 2 个标准偏差或更多。
受试者将在巴塞罗那医院诊所招募。
在基线时，将收集临床变量和饮食模式 (ROME III)，并评估神经心理学表现（WCST、FAS、Stroop 颜色-词干扰测试、TMT、WAIS-III、CVLT-II）和功能 (FAST)。
所有受试者将在 12 个月的随访中重新评估。
将评估情绪状态和可能的情感复发，并记录治疗方法。
所有患者都将根据国际双相情感障碍指南接受标准的精神科护理。
将收集粪便样本，然后在禁食过夜后的早晨餐前冷冻。
DNA 将被分离并储存在 -80°C 直至进行测定。
测序将在 Illumina MiSeqTM 平台上进行。
将使用最新版本的 SPSS 进行统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
BD 受试者将在巴塞罗那医院诊所的双相病房门诊招募。
将从社区中选出健康的志愿者。
描述
纳入标准：
患者：
- 根据 DSM-IV 标准 (SCID) 诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍；
- 年龄在18-55岁之间；
- 情绪正常（YMRS<6 和 HMDRS<8）至少 3 个月；
- 签署知情同意书。
健康控制：
- 没有精神病学诊断 (SCID)；
- 年龄在18-55岁之间；情绪正常（YMRS<6 和 HMDRS<8）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在招募前至少一个月内使用过任何类型的抗生素、抗真菌药或益生元/益生元；
- 智商<85；
- 神经系统疾病；
- 胃/肠道问题；
- 根据 DSM-IV 标准 (SCID) 目前对药物滥用或依赖的诊断；
- 去年接受过电休克治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BD伴有认知障碍
该组将包括患有 I 型或 II 型双相情感障碍（YMRS<6 和 HMDRS<8）和认知障碍的情绪正常的患者。 干预：粪便样本的基因组测序 |
将收集粪便样本，然后在禁食过夜后的早晨餐前冷冻。
DNA 将被分离并储存在我们中心 (Biobanc) 的 -80°C 下，直到进行化验。
将使用最合适的平台进行测序。
|
|
无认知障碍的BD
该组将包括没有认知障碍的患有 I 型或 II 型双相情感障碍（YMRS <6 和 HMDRS <8）的情绪正常的患者。 干预：粪便样本的基因组测序 |
将收集粪便样本，然后在禁食过夜后的早晨餐前冷冻。
DNA 将被分离并储存在我们中心 (Biobanc) 的 -80°C 下，直到进行化验。
将使用最合适的平台进行测序。
|
|
控制组
该小组将包括健康的志愿者。
干预：粪便样本的基因组测序
|
将收集粪便样本，然后在禁食过夜后的早晨餐前冷冻。
DNA 将被分离并储存在我们中心 (Biobanc) 的 -80°C 下，直到进行化验。
将使用最合适的平台进行测序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群的组成。
大体时间：12个月
|
通过对粪便样本进行基因组测序，确定与对照组相比，被诊断患有 BD 的患者是否存在肠道菌群失调。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据情绪状态的肠道微生物群的组成。
大体时间：12个月
|
肠道生态失调将根据情绪状态确定，并使用临床评估进行评估。
|
12个月
|
|
根据认知状态的肠道菌群组成。
大体时间：12个月
|
肠道菌群失调将根据认知状态确定，并使用预定义的神经心理学电池进行评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iria Grande, MD, PhD、Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI 16/00187
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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