Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysbiose ved bipolar lidelse (MOB)

25. august 2021 opdateret af: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose i bipolar lidelse: MicroObiota Bipolar Study

Tarmmikrobiotaen er et komplekst samfund bestående af omkring 10^14 bakterier, der lever i tarmens lumen. Ubalancen i mikrobiotaens normale struktur og funktion, defineret som dysbiose, har været relateret til en bred mangfoldighed af patologier, herunder psykiske lidelser. Der mangler dog klinisk bevis for sammenhængen mellem mikrobiota og humørsygdomme. Formålet med dette projekt er at undersøge den mulige sammenhæng mellem tarmdysbiose og diagnosticering af bipolar lidelse (BD), af tarmdysbiose og humørtilbagefald og af tarmdysbiose og kognitiv svækkelse hos bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt longitudinelt studie vil blive udført med tre grupper af patienter: en gruppe euthymiske bipolære I eller II patienter uden kognitiv svækkelse (n=50), en anden gruppe af euthymiske bipolære I eller II patienter med kognitiv svækkelse (n=50) og en kontrolgruppe af raske frivillige (n=50). Kognitiv svækkelse vil blive defineret som præstation i enhver test af et domæne under 2 standardafvigelser eller mere fra gennemsnittet af normative data for hver test vurderet i kontrolgruppen. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i Hospitalsklinikken i Barcelona. Ved baseline vil kliniske variabler og diætmønstre (ROME III) blive indsamlet, og neuropsykologisk ydeevne (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) og funktionalitet (FAST) vil blive vurderet. Alle emner vil blive revurderet efter 12 måneders opfølgning. Humørtilstanden og mulige affektive tilbagefald vil blive evalueret, og behandlinger vil blive registreret. Alle patienter vil modtage standard psykiatrisk behandling i henhold til internationale retningslinjer om bipolar lidelse. Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C indtil analyseret. Sekventering vil blive udført på en Illumina MiSeqTM-platform. Statistisk analyse vil blive udført med den seneste eksisterende version af SPSS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med BD vil blive rekrutteret i den bipolære enheds ambulatorium i Hospitalsklinikken i Barcelona. Sunde frivillige vil blive udvalgt fra fællesskabet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Diagnose af bipolar lidelse type I eller II i henhold til DSM-IV kriterier (SCID);
    • Alder mellem 18-55 år;
    • Euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8) i mindst 3 måneder;
    • Underskrevet informeret samtykke.

  • Sund kontrol:

    • Ingen psykiatrisk diagnose (SCID);
    • Alder mellem 18-55 år; euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8);
    • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for antibiotika, svampedræbende midler eller pro/præbiotika inden for mindst en måned før rekruttering;
  • IQ <85;
  • Neurologisk sygdom;
  • Mave/tarmproblemer;
  • Aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV kriterier (SCID);
  • Elektrokonvulsiv terapi i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BD med kognitiv svækkelse

Denne gruppe vil omfatte eutymiske patienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) og kognitiv svækkelse.

Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.
BD uden kognitiv svækkelse

Denne gruppe vil omfatte eutymiske patienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) uden kognitiv svækkelse.

Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil omfatte raske frivillige. Intervention: Genomsekventering af fækale prøver
Andet: Genomsekventering af fækale prøver
Fækale prøver vil blive opsamlet og derefter nedfryset om morgenen før måltidet efter at have fastet natten over. DNA vil blive adskilt og opbevaret ved -80°C i vores center (Biobanc), indtil det analyseres. Sekvensering vil blive udført med den mest passende platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme, om patienter diagnosticeret med BD udviser tarmdysbiose sammenlignet med kontroller gennem genomsekventering af fækale prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota i henhold til humørtilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil blive bestemt i henhold til humørtilstand, vurderet ved hjælp af klinisk evaluering.
12 måneder
Sammensætning af tarmmikrobiotaen i henhold til kognitiv tilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil blive bestemt i henhold til kognitiv tilstand, vurderet ved hjælp af et foruddefineret neuropsykologisk batteri.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 16/00187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Genomsekventering af fækale prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner