双極性障害におけるディスバイオーシス (MOB)
2021年8月25日 更新者：Iria Grande、Hospital Clinic of Barcelona
双極性障害におけるディスバイオーシス: MicroObiota Bipolar Study
腸内細菌叢は、腸内腔に生息する約 10^14 の細菌からなる複雑な群集です。
腸内細菌叢の正常な構造と機能の不均衡は、腸内細菌叢異常症と定義され、メンタルヘルス障害を含む幅広い病状に関連しています。
ただし、微生物叢と気分障害との関係の臨床的証拠は不足しています。
このプロジェクトの目的は、腸内細菌叢と双極性障害 (BD) の診断、腸内細菌叢と気分の再発、および双極性患者における腸内細菌叢と認知障害の関係を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
前向き縦断研究は、3つの患者グループで実施されます：認知障害のない正常な双極IまたはII患者のグループ（n = 50）、認知障害のある正常な双極IまたはII患者の2番目のグループ（n = 50）健康なボランティアの対照群 (n=50)。
認知障害は、対照群で評価された各試験の標準データの平均値から 2 標準偏差以上未満の領域の任意の試験における成績として定義されます。
被験者は、バルセロナのホスピタル クリニックで募集されます。
ベースラインでは、臨床変数と食事パターン (ROME III) が収集され、神経心理学的パフォーマンス (WCST、FAS、Stroop Colour-Word Interference テスト、TMT、WAIS-III、CVLT-II) と機能 (FAST) が評価されます。
すべての被験者は、12か月のフォローアップで再評価されます。
気分状態と起こりうる感情の再発が評価され、治療が登録されます。
すべての患者は、双極性障害に関する国際ガイドラインに従って、標準的な精神医学的ケアを受けます。
糞便サンプルを収集し、一晩絶食した後、食前の朝に凍結します。
DNAを分離し、アッセイまで-80℃で保存します。
シーケンスは、イルミナ MiSeqTM プラットフォームで実行されます。
統計分析は、SPSS の既存の最新バージョンで実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BDの被験者は、バルセロナのホスピタルクリニックのバイポーラユニット外来クリニックで募集されます。
コミュニティから健康なボランティアが選ばれます。
説明
包含基準:
忍耐：
- -DSM-IV基準（SCID）による双極性障害I型またはII型の診断;
- 18 歳から 55 歳までの年齢。
- 少なくとも 3 か月間、正常気分 (YMRS < 6 および HMDRS < 8);
- 署名されたインフォームドコンセント。
健康管理:
- 精神医学的診断なし (SCID);
- 18 歳から 55 歳までの年齢。正常気分症 (YMRS<6 および HMDRS<8);
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 募集前の少なくとも1か月以内に、あらゆる種類の抗生物質、抗真菌剤、またはプロ/プレバイオティクスを使用する;
- IQ<85;
- 神経疾患;
- 胃/腸の問題;
- -DSM-IV基準（SCID）による薬物乱用または依存の現在の診断;
- 昨年の電気けいれん療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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認知障害のある BD
このグループには、双極性障害タイプ I または II (YMRS < 6 および HMDRS < 8) および認知障害を有する胸腺機能が正常な患者が含まれます。 介入: 糞便サンプルのゲノム配列決定 |
糞便サンプルを収集し、一晩絶食した後、食前の朝に凍結します。
DNAは分離され、分析されるまで当センター（バイオバンク）で-80°Cで保存されます。
シーケンスは、最も適切なプラットフォームで実行されます。
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認知障害のないBD
このグループには、認知障害のない双極性障害タイプ I または II (YMRS<6 および HMDRS<8) の胸腺機能正常患者が含まれます。 介入: 糞便サンプルのゲノム配列決定 |
糞便サンプルを収集し、一晩絶食した後、食前の朝に凍結します。
DNAは分離され、分析されるまで当センター（バイオバンク）で-80°Cで保存されます。
シーケンスは、最も適切なプラットフォームで実行されます。
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対照群
このグループには、健康なボランティアが含まれます。
介入: 糞便サンプルのゲノム配列決定
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糞便サンプルを収集し、一晩絶食した後、食前の朝に凍結します。
DNAは分離され、分析されるまで当センター（バイオバンク）で-80°Cで保存されます。
シーケンスは、最も適切なプラットフォームで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の組成。
時間枠：12ヶ月
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BDと診断された患者が糞便サンプルのゲノム配列決定により、対照と比較して腸内細菌叢を呈しているかどうかを判断する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分状態に応じた腸内細菌叢の組成。
時間枠：12ヶ月
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腸内細菌叢は、臨床評価を使用して評価された気分状態に従って決定されます。
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12ヶ月
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認知状態に応じた腸内細菌叢の組成。
時間枠：12ヶ月
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腸内細菌叢は、認知状態に従って決定され、事前に定義された神経心理学的バッテリーを使用して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iria Grande, MD, PhD、Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI 16/00187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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