Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysbiose ved bipolar lidelse (MOB)

25. august 2021 oppdatert av: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose i bipolar lidelse: MicroObiota Bipolar Study

Tarmmikrobiotaen er et komplekst samfunn som består av rundt 10^14 bakterier som lever i tarmlumen. Ubalansen i den normale strukturen og funksjonen til mikrobiotaen, definert som dysbiose, har vært relatert til et bredt spekter av patologier, inkludert psykiske lidelser. Imidlertid mangler klinisk bevis på sammenhengen mellom mikrobiota og humørsykdommer. Målet med dette prosjektet er å undersøke den mulige sammenhengen mellom tarmdysbiose og diagnosen bipolar lidelse (BD), tarmdysbiose og humørtilbakefall og tarmdysbiose og kognitiv svikt hos bipolare pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv longitudinell studie vil bli utført med tre grupper pasienter: en gruppe eutymiske bipolare I- eller II-pasienter uten kognitiv svikt (n=50), en andre gruppe eutymiske bipolare I- eller II-pasienter med kognitiv svikt (n=50) og en kontrollgruppe av friske frivillige (n=50). Kognitiv svekkelse vil bli definert som ytelse i enhver test av et domene under 2 standardavvik eller mer fra gjennomsnittet av normative data for hver test vurdert i kontrollgruppen. Emner vil bli rekruttert ved sykehusklinikken i Barcelona. Ved baseline vil kliniske variabler og diettmønstre (ROME III) bli samlet inn og nevropsykologisk ytelse (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) og funksjonalitet (FAST) vil bli vurdert. Alle emner vil bli revurdert ved 12 måneders oppfølging. Humørtilstanden og mulige affektive tilbakefall vil bli evaluert og behandlinger vil bli registrert. Alle pasienter vil få standard psykiatrisk behandling i henhold til internasjonale retningslinjer for bipolare lidelser. Avføringsprøver vil bli samlet og deretter fryses ned om morgenen før måltidet etter å ha fastet over natten. DNA vil bli separert og lagret ved -80°C inntil analysert. Sekvensering vil bli utført på en Illumina MiSeqTM-plattform. Statistisk analyse vil bli utført med siste eksisterende versjon av SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med BD vil bli rekruttert i poliklinikken for bipolar enhet i sykehusklinikken i Barcelona. Friske frivillige vil bli valgt ut fra fellesskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:

    • Diagnose av bipolar lidelse type I eller II i henhold til DSM-IV kriterier (SCID);
    • Alder mellom 18-55 år;
    • Euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8) i minst 3 måneder;
    • Signert informert samtykke.

  • Sunne kontroller:

    • Ingen psykiatrisk diagnose (SCID);
    • Alder mellom 18-55 år; euthymia (YMRS<6 og HMDRS<8);
    • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle typer antibiotika, soppdrepende midler eller pro/prebiotika innen minst en måned før rekruttering;
  • IQ <85;
  • Nevrologisk sykdom;
  • Mage/tarmproblemer;
  • Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet i henhold til DSM-IV-kriterier (SCID);
  • Elektrokonvulsiv terapi det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BD med kognitiv svikt

Denne gruppen vil inkludere euthymic pasienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) og kognitiv svikt.

Intervensjon: Genomsekvensering av fekale prøver
Annen: Genomsekvensering av fekale prøver
Avføringsprøver vil bli samlet og deretter fryses ned om morgenen før måltidet etter å ha fastet over natten. DNA vil bli separert og lagret ved -80°C i vårt senter (Biobanc) inntil det er analysert. Sekvensering vil bli utført med den mest passende plattformen.
BD uten kognitiv svikt

Denne gruppen vil inkludere euthymic pasienter med bipolar lidelse type I eller II (YMRS<6 og HMDRS<8) uten kognitiv svikt.

Intervensjon: Genomsekvensering av fekale prøver
Annen: Genomsekvensering av fekale prøver
Avføringsprøver vil bli samlet og deretter fryses ned om morgenen før måltidet etter å ha fastet over natten. DNA vil bli separert og lagret ved -80°C i vårt senter (Biobanc) inntil det er analysert. Sekvensering vil bli utført med den mest passende plattformen.
Kontrollgruppe
Denne gruppen vil inkludere friske frivillige. Intervensjon: Genomsekvensering av fekale prøver
Annen: Genomsekvensering av fekale prøver
Avføringsprøver vil bli samlet og deretter fryses ned om morgenen før måltidet etter å ha fastet over natten. DNA vil bli separert og lagret ved -80°C i vårt senter (Biobanc) inntil det er analysert. Sekvensering vil bli utført med den mest passende plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Tidsramme: 12 måneder
For å avgjøre om pasienter diagnostisert med BD har tarmdysbiose sammenlignet med kontroller gjennom genomsekvensering av fekale prøver.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiota i henhold til humørstilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil bli bestemt i henhold til humørstilstand, vurdert ved hjelp av klinisk evaluering.
12 måneder
Sammensetning av tarmmikrobiota i henhold til kognitiv tilstand.
Tidsramme: 12 måneder
Tarmdysbiose vil bli bestemt i henhold til kognitiv tilstand, vurdert ved bruk av et forhåndsdefinert nevropsykologisk batteri.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI 16/00187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genomsekvensering av fekale prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere