Dysbiose dans le trouble bipolaire (MOB)
25 août 2021 mis à jour par: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona
Dysbiose dans le trouble bipolaire : étude bipolaire MicrObiota
Le microbiote intestinal est une communauté complexe comprenant environ 10 ^ 14 bactéries qui vivent dans la lumière intestinale.
Le déséquilibre de la structure et de la fonction normales du microbiote, défini comme une dysbiose, a été lié à une grande diversité de pathologies, y compris des troubles de santé mentale.
Cependant, les preuves cliniques de la relation entre le microbiote et les troubles de l'humeur font défaut.
Le but de ce projet est d'examiner la relation possible entre la dysbiose intestinale et le diagnostic de trouble bipolaire (TB), de dysbiose intestinale et de rechutes de l'humeur et de dysbiose intestinale et de troubles cognitifs chez les patients bipolaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude longitudinale prospective sera réalisée auprès de trois groupes de patients : un groupe de patients euthymiques bipolaires I ou II sans troubles cognitifs (n=50), un deuxième groupe de patients euthymiques bipolaires I ou II avec troubles cognitifs (n=50) et un groupe témoin de volontaires sains (n = 50).
La déficience cognitive sera définie comme la performance dans tout test d'un domaine inférieur à 2 écarts-types ou plus par rapport à la moyenne des données normatives de chaque test évalué dans le groupe témoin.
Les sujets seront recrutés à la clinique hospitalière de Barcelone.
Au départ, les variables cliniques et les habitudes alimentaires (ROME III) seront collectées et les performances neuropsychologiques (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) et la fonctionnalité (FAST) seront évaluées.
Tous les sujets seront réévalués à 12 mois de suivi.
L'état de l'humeur et les éventuelles rechutes affectives seront évalués et les traitements seront enregistrés.
Tous les patients recevront des soins psychiatriques standard conformément aux directives internationales sur les troubles bipolaires.
Des échantillons fécaux seront prélevés puis congelés le matin pré-prandial après avoir jeûné pendant la nuit.
L'ADN sera séparé et stocké à -80°C jusqu'au dosage.
Le séquençage sera effectué sur une plateforme Illumina MiSeqTM.
L'analyse statistique sera effectuée avec la dernière version existante du SPSS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets atteints de BD seront recrutés dans la clinique externe de l'unité bipolaire de la clinique hospitalière de Barcelone.
Des volontaires en bonne santé seront sélectionnés dans la communauté.
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Diagnostic de trouble bipolaire de type I ou II selon les critères du DSM-IV (SCID);
- Âge entre 18 et 55 ans ;
- Euthymie (YMRS<6 et HMDRS<8) depuis au moins 3 mois ;
- Consentement éclairé signé.
Contrôles sains :
- Aucun diagnostic psychiatrique (SCID);
- Âge entre 18 et 55 ans ; euthymie (YMRS<6 et HMDRS<8);
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type d'antibiotiques, d'antifongiques ou de pro/prébiotiques au moins un mois avant le recrutement ;
- QI<85 ;
- Maladie neurologique ;
- Problèmes d'estomac/d'intestin ;
- Diagnostic actuel de toxicomanie ou de dépendance selon les critères du DSM-IV (SCID);
- Thérapie électroconvulsive au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BD avec troubles cognitifs
Ce groupe comprendra des patients euthymiques atteints de trouble bipolaire de type I ou II (YMRS<6 et HMDRS<8) et de troubles cognitifs. Intervention : Séquençage du génome d'échantillons fécaux |
Des échantillons fécaux seront prélevés puis congelés le matin pré-prandial après avoir jeûné pendant la nuit.
L'ADN sera séparé et stocké à -80°C dans notre centre (Biobanc) jusqu'à ce qu'il soit analysé.
Le séquençage sera effectué avec la plateforme la plus appropriée.
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BD sans trouble cognitif
Ce groupe comprendra des patients euthymiques atteints de trouble bipolaire de type I ou II (YMRS<6 et HMDRS<8) sans troubles cognitifs. Intervention : Séquençage du génome d'échantillons fécaux |
Des échantillons fécaux seront prélevés puis congelés le matin pré-prandial après avoir jeûné pendant la nuit.
L'ADN sera séparé et stocké à -80°C dans notre centre (Biobanc) jusqu'à ce qu'il soit analysé.
Le séquençage sera effectué avec la plateforme la plus appropriée.
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Groupe de contrôle
Ce groupe comprendra des volontaires sains.
Intervention : Séquençage du génome d'échantillons fécaux
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Des échantillons fécaux seront prélevés puis congelés le matin pré-prandial après avoir jeûné pendant la nuit.
L'ADN sera séparé et stocké à -80°C dans notre centre (Biobanc) jusqu'à ce qu'il soit analysé.
Le séquençage sera effectué avec la plateforme la plus appropriée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal.
Délai: 12 mois
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Déterminer si les patients diagnostiqués avec BD présentent une dysbiose intestinale par rapport aux témoins grâce au séquençage du génome d'échantillons fécaux.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal selon l'état de l'humeur.
Délai: 12 mois
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La dysbiose intestinale sera déterminée en fonction de l'état de l'humeur, évalué à l'aide d'une évaluation clinique.
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12 mois
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Composition du microbiote intestinal selon l'état cognitif.
Délai: 12 mois
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La dysbiose intestinale sera déterminée en fonction de l'état cognitif, évalué à l'aide d'une batterie neuropsychologique prédéfinie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 16/00187
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .