Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysbiosis bipoláris zavarban (MOB)

2021. augusztus 25. frissítette: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiosis bipoláris zavarban: MicroObiota bipoláris vizsgálat

A bél mikrobiota egy összetett közösség, amely körülbelül 10^14 baktériumot tartalmaz, amelyek a bél lumenében élnek. A mikrobióta normál szerkezetének és működésének egyensúlyhiánya, amelyet dysbiosisként határoznak meg, a patológiák széles skálájával, köztük a mentális egészségi rendellenességekkel is összefüggésbe hozható. A mikrobiota és a hangulati rendellenességek közötti kapcsolat klinikai bizonyítékai azonban hiányoznak. A projekt célja a bél dysbiosis és a bipoláris zavar (BD), a bél dysbiosis és a hangulati relapszusok, valamint a bél dysbiosis és a kognitív károsodás lehetséges kapcsolatának vizsgálata bipoláris betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek három betegcsoporttal: eutímiás I. vagy II. típusú bipoláris betegek csoportjával, akiknek nincs kognitív károsodása (n=50), egy második csoportban kognitív károsodásban szenvedő, euthymiás I. vagy II. típusú bipoláris betegekből állnak (n=50). és egészséges önkéntesekből álló kontrollcsoport (n=50). Kognitív károsodásnak minősül a tartomány bármely tesztjének teljesítménye, amely 2 vagy több standard eltérés alatt van a kontrollcsoportban értékelt egyes tesztek normatív adatainak átlagától. Az alanyokat a barcelonai kórházi klinikán veszik fel. Kiinduláskor a klinikai változókat és a táplálkozási mintákat (ROME III) gyűjtik, és értékelik a neuropszichológiai teljesítményt (WCST, FAS, Stroop szín-szó interferencia teszt, TMT, WAIS-III, CVLT-II) és a funkcionalitást (FAST). Minden alany újraértékelésre kerül 12 hónapos utánkövetéskor. Felmérik a hangulati állapotot és az esetleges érzelmi visszaeséseket, és regisztrálják a kezeléseket. Minden beteg standard pszichiátriai ellátásban részesül a bipoláris zavarokra vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint. A székletmintákat gyűjtik, majd lefagyasztják a reggeli étkezés előtt, miután egy éjszakán át éheztek. A DNS-t elválasztjuk, és a vizsgálatig -80 °C-on tároljuk. A szekvenálást Illumina MiSeqTM platformon hajtják végre. A statisztikai elemzés az SPSS legújabb verziójával történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A BD-ben szenvedő alanyokat a Barcelonai Kórház Klinika Bipoláris Osztályának járóbeteg-klinikáján veszik fel. Az egészséges önkénteseket a közösségből választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek:

    • Az I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnózisa a DSM-IV kritériumok (SCID) szerint;
    • 18-55 év közötti életkor;
    • Euthymia (YMRS<6 és HMDRS<8) legalább 3 hónapig;
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

  • Egészséges ellenőrzések:

    • Nincs pszichiátriai diagnózis (SCID);
    • 18-55 év közötti életkor; euthymia (YMRS<6 és HMDRS<8);
    • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú antibiotikum, gombaellenes szerek vagy pro/prebiotikumok használata a felvételt megelőző legalább egy hónapon belül;
  • IQ<85;
  • Neurológiai betegségek;
  • Gyomor/bél problémák;
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa a DSM-IV kritériumok (SCID) szerint;
  • Elektrokonvulzív terápia az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BD kognitív károsodással

Ebbe a csoportba tartoznak az I. vagy II. típusú bipoláris zavarban (YMRS<6 és HMDRS<8) és kognitív károsodásban szenvedő, eutímiás betegek.

Beavatkozás: Székletminták genomszekvenálása
Egyéb: Székletminták genomszekvenálása
A székletmintákat gyűjtik, majd lefagyasztják a reggeli étkezés előtt, miután egy éjszakán át éheztek. A DNS-t elválasztjuk, és -80 °C-on tároljuk a központunkban (Biobanc) a vizsgálatig. A szekvenálás a legmegfelelőbb platformon történik.
BD kognitív károsodás nélkül

Ebbe a csoportba tartoznak az I. vagy II. típusú bipoláris zavarban (YMRS<6 és HMDRS<8) szenvedő, kognitív károsodás nélküli euthymiás betegek.

Beavatkozás: Székletminták genomszekvenálása
Egyéb: Székletminták genomszekvenálása
A székletmintákat gyűjtik, majd lefagyasztják a reggeli étkezés előtt, miután egy éjszakán át éheztek. A DNS-t elválasztjuk, és -80 °C-on tároljuk a központunkban (Biobanc) a vizsgálatig. A szekvenálás a legmegfelelőbb platformon történik.
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba egészséges önkéntesek tartoznak. Beavatkozás: Székletminták genomszekvenálása
Egyéb: Székletminták genomszekvenálása
A székletmintákat gyűjtik, majd lefagyasztják a reggeli étkezés előtt, miután egy éjszakán át éheztek. A DNS-t elválasztjuk, és -80 °C-on tároljuk a központunkban (Biobanc) a vizsgálatig. A szekvenálás a legmegfelelőbb platformon történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota összetétele.
Időkeret: 12 hónap
Annak megállapítása, hogy a BD-vel diagnosztizált betegek bélrendszeri diszbiózist mutatnak-e a kontrollokhoz képest a székletminták genomszekvenálásával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióta összetétele a hangulati állapot szerint.
Időkeret: 12 hónap
A bél dysbiosisát a hangulati állapotnak megfelelően határozzák meg, klinikai értékeléssel értékelve.
12 hónap
A bélmikrobióta összetétele a kognitív állapot szerint.
Időkeret: 12 hónap
A bél diszbiózist a kognitív állapot szerint határozzák meg, egy előre meghatározott neuropszichológiai elem segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 16/00187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Székletminták genomszekvenálása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel