양극성 장애의 장내세균불균형 (MOB)
2021년 8월 25일 업데이트: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona
양극성 장애의 장내세균불균형: MicrObiota 양극성 연구
장내 미생물군은 장 내강에 사는 약 10^14개의 박테리아로 구성된 복잡한 공동체입니다.
dysbiosis로 정의되는 microbiota의 정상적인 구조와 기능의 불균형은 정신 건강 장애를 포함한 다양한 병리와 관련이 있습니다.
그러나 미생물군과 기분 장애 사이의 관계에 대한 임상적 증거는 부족합니다.
이 프로젝트의 목적은 장내세균불균형과 양극성 장애(BD) 진단, 장내세균불균형과 기분 재발, 장내세균불균형과 양극성 장애 환자의 인지 장애 사이의 가능한 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 종단 연구는 3개의 환자 그룹으로 수행됩니다: 인지 장애가 없는 정상 양극성 I 또는 II 환자 그룹(n=50), 인지 장애가 있는 정상 양극성 I 또는 II 환자의 두 번째 그룹(n=50) 및 건강한 지원자의 대조군(n=50).
인지 장애는 대조군에서 평가된 각 테스트의 표준 데이터 평균에서 2 표준 편차 미만 또는 그 이상 영역 테스트의 성능으로 정의됩니다.
주제는 바르셀로나 병원 클리닉에서 모집됩니다.
기준선에서 임상 변수 및 식이 패턴(ROME III)이 수집되고 신경심리학적 성능(WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) 및 기능(FAST)이 평가됩니다.
모든 과목은 12개월 후속 조치에서 재평가됩니다.
기분 상태 및 가능한 정서적 재발이 평가되고 치료가 등록됩니다.
모든 환자는 양극성 장애에 대한 국제 지침에 따라 표준 정신과 치료를 받게 됩니다.
대변 샘플을 수집한 다음 밤새 금식한 후 식전 아침에 동결합니다.
DNA는 분리되어 분석될 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
시퀀싱은 Illumina MiSeqTM 플랫폼에서 수행됩니다.
통계 분석은 최신 기존 버전의 SPSS로 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BD를 가진 피험자는 바르셀로나 병원 클리닉의 양극성 단위 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
지역사회에서 건강한 자원봉사자를 선발합니다.
설명
포함 기준:
환자:
- DSM-IV 기준(SCID)에 따른 양극성 장애 유형 I 또는 II의 진단;
- 18-55세 사이의 연령;
- 적어도 3개월 동안의 정음증(YMRS<6 및 HMDRS<8);
- 서명된 동의서.
건강한 통제:
- 정신과 진단 없음(SCID);
- 18-55세 사이의 연령; 행복감증(YMRS<6 및 HMDRS<8);
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 모집 전 최소 1개월 이내에 모든 유형의 항생제, 항진균제 또는 프로/프리바이오틱스 사용
- IQ<85;
- 신경질환;
- 위/장 문제;
- DSM-IV 기준(SCID)에 따른 약물 남용 또는 의존의 현재 진단;
- 작년에 전기 충격 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인지 장애가 있는 BD
이 그룹에는 양극성 장애 유형 I 또는 II(YMRS<6 및 HMDRS<8) 및 인지 장애가 있는 정상 환자가 포함됩니다. 개입: 대변 샘플의 게놈 시퀀싱 |
대변 샘플을 수집한 다음 밤새 금식한 후 식전 아침에 동결합니다.
DNA는 분리되어 분석될 때까지 센터(Biobanc)에서 -80°C로 보관됩니다.
시퀀싱은 가장 적절한 플랫폼에서 수행됩니다.
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인지 장애가 없는 BD
이 그룹에는 인지 장애가 없는 양극성 장애 유형 I 또는 II(YMRS<6 및 HMDRS<8)가 있는 정상 환자가 포함됩니다. 개입: 대변 샘플의 게놈 시퀀싱 |
대변 샘플을 수집한 다음 밤새 금식한 후 식전 아침에 동결합니다.
DNA는 분리되어 분석될 때까지 센터(Biobanc)에서 -80°C로 보관됩니다.
시퀀싱은 가장 적절한 플랫폼에서 수행됩니다.
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대조군
이 그룹에는 건강한 지원자가 포함됩니다.
개입: 대변 샘플의 게놈 시퀀싱
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대변 샘플을 수집한 다음 밤새 금식한 후 식전 아침에 동결합니다.
DNA는 분리되어 분석될 때까지 센터(Biobanc)에서 -80°C로 보관됩니다.
시퀀싱은 가장 적절한 플랫폼에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 구성.
기간: 12 개월
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BD로 진단된 환자가 대변 샘플의 게놈 시퀀싱을 통해 대조군과 비교하여 장내세균불균형을 나타내는지 확인합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 상태에 따른 장내 미생물 구성.
기간: 12 개월
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장세균불균형은 기분 상태에 따라 결정되며 임상 평가를 통해 평가됩니다.
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12 개월
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인지 상태에 따른 장내 미생물 구성.
기간: 12 개월
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장내세균불균형은 사전 정의된 신경심리학적 배터리를 사용하여 평가된 인지 상태에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI 16/00187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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