Disbiosi nel disturbo bipolare (MOB)
25 agosto 2021 aggiornato da: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona
Disbiosi nel disturbo bipolare: studio bipolare MicrObiota
Il microbiota intestinale è una comunità complessa che comprende circa 10^14 batteri che vivono nel lume intestinale.
Lo squilibrio della normale struttura e funzione del microbiota, definito come disbiosi, è stato correlato a un'ampia varietà di patologie, compresi i disturbi della salute mentale.
Tuttavia, mancano prove cliniche della relazione tra microbiota e disturbi dell'umore.
Lo scopo di questo progetto è quello di esaminare la possibile relazione tra disbiosi intestinale e diagnosi di disturbo bipolare (BD), disbiosi intestinale e ricadute dell'umore e di disbiosi intestinale e deterioramento cognitivo nei pazienti bipolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio prospettico longitudinale con tre gruppi di pazienti: un gruppo di pazienti bipolari eutimici di I o II senza compromissione cognitiva (n=50), un secondo gruppo di pazienti bipolari eutimici di I o II con compromissione cognitiva (n=50) e un gruppo di controllo di volontari sani (n=50).
La compromissione cognitiva sarà definita come la prestazione in qualsiasi test di un dominio al di sotto di 2 deviazioni standard o più dalla media dei dati normativi di ciascun test valutato nel gruppo di controllo.
I soggetti saranno reclutati nella clinica ospedaliera di Barcellona.
Al basale verranno raccolte le variabili cliniche e i modelli dietetici (ROME III) e verranno valutate le prestazioni neuropsicologiche (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) e la funzionalità (FAST).
Tutti i soggetti saranno rivalutati a 12 mesi di follow-up.
Verranno valutati lo stato dell'umore e le eventuali ricadute affettive e registrati i trattamenti.
Tutti i pazienti riceveranno cure psichiatriche standard secondo le linee guida internazionali sui disturbi bipolari.
I campioni fecali saranno raccolti e poi congelati al mattino pre-prandiale dopo aver digiunato durante la notte.
Il DNA sarà separato e conservato a -80°C fino al momento del dosaggio.
Il sequenziamento sarà eseguito su una piattaforma Illumina MiSeqTM.
L'analisi statistica verrà eseguita con l'ultima versione esistente di SPSS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con BD saranno reclutati nella clinica ambulatoriale dell'Unità Bipolare nella Clinica Ospedaliera di Barcellona.
I volontari sani saranno selezionati dalla comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II secondo i criteri del DSM-IV (SCID);
- Età compresa tra 18 e 55 anni;
- Eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8) per almeno 3 mesi;
- Consenso informato firmato.
Controlli sani:
- Nessuna diagnosi psichiatrica (SCID);
- Età compresa tra 18 e 55 anni; eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8);
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi tipo di antibiotico, antimicotico o pro/prebiotico entro almeno un mese prima dell'assunzione;
- QI<85;
- malattia neurologica;
- Problemi di stomaco/intestino;
- Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV (SCID);
- Terapia elettroconvulsiva nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BD con compromissione cognitiva
Questo gruppo includerà pazienti eutimici con disturbo bipolare di tipo I o II (YMRS<6 e HMDRS<8) e deterioramento cognitivo. Intervento: sequenziamento del genoma di campioni fecali |
I campioni fecali saranno raccolti e poi congelati al mattino pre-prandiale dopo aver digiunato durante la notte.
Il DNA sarà separato e conservato a -80°C nel nostro centro (Biobanc) fino al momento del dosaggio.
Il sequenziamento sarà eseguito con la piattaforma più appropriata.
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BD senza compromissione cognitiva
Questo gruppo includerà pazienti eutimici con disturbo bipolare di tipo I o II (YMRS<6 e HMDRS<8) senza compromissione cognitiva. Intervento: sequenziamento del genoma di campioni fecali |
I campioni fecali saranno raccolti e poi congelati al mattino pre-prandiale dopo aver digiunato durante la notte.
Il DNA sarà separato e conservato a -80°C nel nostro centro (Biobanc) fino al momento del dosaggio.
Il sequenziamento sarà eseguito con la piattaforma più appropriata.
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Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà volontari sani.
Intervento: sequenziamento del genoma di campioni fecali
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I campioni fecali saranno raccolti e poi congelati al mattino pre-prandiale dopo aver digiunato durante la notte.
Il DNA sarà separato e conservato a -80°C nel nostro centro (Biobanc) fino al momento del dosaggio.
Il sequenziamento sarà eseguito con la piattaforma più appropriata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare se i pazienti con diagnosi di BD presentano disbiosi intestinale rispetto ai controlli attraverso il sequenziamento del genoma di campioni fecali.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale in base allo stato dell'umore.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La disbiosi intestinale sarà determinata in base allo stato dell'umore, valutata mediante valutazione clinica.
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12 mesi
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Composizione del microbiota intestinale secondo lo stato cognitivo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La disbiosi intestinale sarà determinata in base allo stato cognitivo, valutato utilizzando una batteria neuropsicologica predefinita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 16/00187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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