Дисбактериоз при биполярном расстройстве (MOB)
25 августа 2021 г. обновлено: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona
Дисбактериоз при биполярном расстройстве: биполярное исследование MicrObiota
Микробиота кишечника представляет собой сложное сообщество, включающее около 10^14 бактерий, обитающих в просвете кишечника.
Дисбаланс нормальной структуры и функции микробиоты, определяемый как дисбиоз, связан с широким спектром патологий, в том числе с психическими расстройствами.
Однако клинические доказательства связи между микробиотой и расстройствами настроения отсутствуют.
Целью этого проекта является изучение возможной связи дисбактериоза кишечника с диагнозом биполярного расстройства (БР), дисбактериоза кишечника и рецидивов настроения, а также дисбактериоза кишечника и когнитивных нарушений у пациентов с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное продольное исследование будет проведено с тремя группами пациентов: группа пациентов с эутимическим биполярным расстройством I или II без когнитивных нарушений (n=50), вторая группа пациентов с эутимическим биполярным расстройством I или II с когнитивными нарушениями (n=50). и контрольная группа здоровых добровольцев (n=50).
Когнитивное нарушение будет определяться как выполнение любого теста в области ниже 2 стандартных отклонений или более от среднего значения нормативных данных каждого теста, оцениваемого в контрольной группе.
Субъекты будут набраны в госпитальной клинике Барселоны.
На исходном уровне будут собраны клинические переменные и схемы питания (ROME III), а также будут оценены нейропсихологические показатели (WCST, FAS, тест Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) и функциональные возможности (FAST).
Все предметы будут повторно оценены через 12 месяцев наблюдения.
Состояние настроения и возможные аффективные рецидивы будут оценены, и лечение будет зарегистрировано.
Все пациенты будут получать стандартную психиатрическую помощь в соответствии с международными рекомендациями по биполярным расстройствам.
Образцы фекалий будут собраны, а затем заморожены утром перед приемом пищи после ночного голодания.
ДНК отделяют и хранят при температуре -80°C до анализа.
Секвенирование будет проводиться на платформе Illumina MiSeqTM.
Статистический анализ будет выполняться с использованием последней существующей версии SPSS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с BD будут набраны в амбулаторной клинике биполярного отделения в госпитальной клинике Барселоны.
Здоровые добровольцы будут отобраны из сообщества.
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Диагноз биполярного расстройства I или II типа по критериям DSM-IV (SCID);
- Возраст от 18 до 55 лет;
- Эутимия (YMRS<6 и HMDRS<8) не менее 3 месяцев;
- Подписанное информированное согласие.
Здоровые элементы управления:
- Отсутствие психиатрического диагноза (SCID);
- Возраст от 18 до 55 лет; эутимия (YMRS<6 и HMDRS<8);
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Использование любого типа антибиотиков, противогрибковых препаратов или про/пребиотиков в течение как минимум одного месяца до набора;
- IQ<85;
- Неврологические заболевания;
- Проблемы с желудком/кишечником;
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в соответствии с критериями DSM-IV (SCID);
- Электросудорожная терапия в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БД с когнитивными нарушениями
Эта группа будет включать эутимных пациентов с биполярным расстройством типа I или II (YMRS<6 и HMDRS<8) и когнитивными нарушениями. Вмешательство: секвенирование генома образцов фекалий |
Образцы фекалий будут собраны, а затем заморожены утром перед приемом пищи после ночного голодания.
ДНК будет отделена и храниться при температуре -80°C в нашем центре (Биобанк) до анализа.
Секвенирование будет выполняться на наиболее подходящей платформе.
|
|
БД без когнитивных нарушений
Эта группа будет включать эутимных пациентов с биполярным расстройством типа I или II (YMRS<6 и HMDRS<8) без когнитивных нарушений. Вмешательство: секвенирование генома образцов фекалий |
Образцы фекалий будут собраны, а затем заморожены утром перед приемом пищи после ночного голодания.
ДНК будет отделена и храниться при температуре -80°C в нашем центре (Биобанк) до анализа.
Секвенирование будет выполняться на наиболее подходящей платформе.
|
|
Контрольная группа
В эту группу войдут здоровые добровольцы.
Вмешательство: секвенирование генома образцов фекалий
|
Образцы фекалий будут собраны, а затем заморожены утром перед приемом пищи после ночного голодания.
ДНК будет отделена и храниться при температуре -80°C в нашем центре (Биобанк) до анализа.
Секвенирование будет выполняться на наиболее подходящей платформе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить, имеют ли пациенты с диагнозом БАР дисбактериоз кишечника по сравнению с контрольной группой, посредством секвенирования генома образцов фекалий.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника в зависимости от настроения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дисбактериоз кишечника будет определяться по состоянию настроения, оцениваемому с помощью клинической оценки.
|
12 месяцев
|
|
Состав кишечной микробиоты в зависимости от когнитивного состояния.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дисбактериоз кишечника будет определяться в соответствии с когнитивным состоянием, оцениваемым с использованием предварительно определенной нейропсихологической батареи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 16/00187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .