Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysbiose bij bipolaire stoornis (MOB)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose bij bipolaire stoornis: MicrObiota bipolaire studie

De darmmicrobiota is een complexe gemeenschap die bestaat uit ongeveer 10^14 bacteriën die in het darmlumen leven. De onbalans van de normale structuur en functie van de microbiota, gedefinieerd als dysbiose, is in verband gebracht met een grote verscheidenheid aan pathologieën, waaronder psychische stoornissen. Klinisch bewijs voor de relatie tussen microbiota en stemmingsstoornissen ontbreekt echter. Het doel van dit project is het onderzoeken van de mogelijke relatie tussen darmdysbiose en de diagnose van bipolaire stoornis (BD), van darmdysbiose en stemmingsterugvallen en van darmdysbiose en cognitieve stoornissen bij bipolaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve longitudinale studie worden uitgevoerd met drie groepen patiënten: een groep euthymische bipolaire I of II patiënten zonder cognitieve stoornissen (n=50), een tweede groep euthymische bipolaire I of II patiënten met cognitieve stoornissen (n=50). en een controlegroep van gezonde vrijwilligers (n=50). Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als prestaties in een test van een domein onder 2 standaarddeviaties of meer van het gemiddelde van normatieve gegevens van elke test beoordeeld in de controlegroep. Onderwerpen zullen worden aangeworven in de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Bij baseline worden klinische variabelen en voedingspatronen (ROME III) verzameld en worden neuropsychologische prestaties (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference-test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) en functionaliteit (FAST) beoordeeld. Alle proefpersonen zullen na 12 maanden follow-up opnieuw worden beoordeeld. De gemoedstoestand en mogelijke affectieve terugvallen worden geëvalueerd en behandelingen worden geregistreerd. Alle patiënten krijgen standaard psychiatrische zorg volgens internationale richtlijnen voor bipolaire stoornissen. Fecesmonsters worden verzameld en vervolgens 's ochtends preprandiaal ingevroren na een nacht te hebben gevast. DNA wordt gescheiden en bewaard bij -80°C totdat het wordt getest. Sequencing zal worden uitgevoerd op een Illumina MiSeqTM-platform. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de laatste bestaande versie van SPSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met BD zullen worden gerekruteerd in de polikliniek Bipolar Unit in de ziekenhuiskliniek van Barcelona. Gezonde vrijwilligers worden uit de gemeenschap geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:

    • Diagnose van bipolaire stoornis type I of II volgens DSM-IV-criteria (SCID);
    • Leeftijd tussen 18-55 jaar;
    • Euthymie (YMRS<6 en HMDRS<8) gedurende minimaal 3 maanden;
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

  • Gezonde controles:

    • Geen psychiatrische diagnose (SCID);
    • Leeftijd tussen 18-55 jaar; euthymie (YMRS<6 en HMDRS<8);
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van elk type antibiotica, antischimmelmiddelen of pro-/prebiotica binnen ten minste één maand voorafgaand aan de werving;
  • IQ<85;
  • Neurologische ziekte;
  • Maag-/darmproblemen;
  • Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid volgens DSM-IV-criteria (SCID);
  • Elektroconvulsietherapie in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BD met cognitieve stoornissen

Deze groep omvat euthymische patiënten met een bipolaire stoornis type I of II (YMRS<6 en HMDRS<8) en cognitieve stoornissen.

Interventie: genoomsequencing van fecale monsters
Ander: Genoomsequencing van fecale monsters
Fecesmonsters worden verzameld en vervolgens 's ochtends preprandiaal ingevroren na een nacht te hebben gevast. DNA wordt gescheiden en bewaard bij -80°C in ons centrum (Biobanc) totdat het wordt getest. Sequencing zal worden uitgevoerd met het meest geschikte platform.
BD zonder cognitieve stoornissen

Deze groep omvat euthymische patiënten met bipolaire stoornis type I of II (YMRS<6 en HMDRS<8) zonder cognitieve stoornissen.

Interventie: genoomsequencing van fecale monsters
Ander: Genoomsequencing van fecale monsters
Fecesmonsters worden verzameld en vervolgens 's ochtends preprandiaal ingevroren na een nacht te hebben gevast. DNA wordt gescheiden en bewaard bij -80°C in ons centrum (Biobanc) totdat het wordt getest. Sequencing zal worden uitgevoerd met het meest geschikte platform.
Controlegroep
In deze groep zullen gezonde vrijwilligers zitten. Interventie: genoomsequencing van fecale monsters
Ander: Genoomsequencing van fecale monsters
Fecesmonsters worden verzameld en vervolgens 's ochtends preprandiaal ingevroren na een nacht te hebben gevast. DNA wordt gescheiden en bewaard bij -80°C in ons centrum (Biobanc) totdat het wordt getest. Sequencing zal worden uitgevoerd met het meest geschikte platform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of patiënten met de diagnose BD darmdysbiose vertonen in vergelijking met controles door middel van genoomsequencing van fecale monsters.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de darmmicrobiota volgens gemoedstoestand.
Tijdsspanne: 12 maanden
Darmdysbiose zal worden bepaald op basis van de gemoedstoestand, beoordeeld met behulp van klinische evaluatie.
12 maanden
Samenstelling van de darmmicrobiota volgens cognitieve toestand.
Tijdsspanne: 12 maanden
Darmdysbiose zal worden bepaald op basis van de cognitieve toestand, beoordeeld met behulp van een vooraf gedefinieerde neuropsychologische batterij.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI 16/00187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren