Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disbiosis en el Trastorno Bipolar (MOB)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Disbiosis en el Trastorno Bipolar: Estudio Bipolar de Microbiota

La microbiota intestinal es una comunidad compleja que comprende alrededor de 10^14 bacterias que viven en la luz intestinal. El desequilibrio de la estructura y función normal de la microbiota, definida como disbiosis, se ha relacionado con una amplia diversidad de patologías, incluidos los trastornos de salud mental. Sin embargo, falta evidencia clínica de la relación entre la microbiota y los trastornos del estado de ánimo. El objetivo de este proyecto es examinar la posible relación de la disbiosis intestinal y el diagnóstico del trastorno bipolar (TB), de la disbiosis intestinal y las recaídas del estado de ánimo y de la disbiosis intestinal y el deterioro cognitivo en pacientes bipolares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio longitudinal prospectivo con tres grupos de pacientes: un grupo de pacientes eutímicos bipolares I o II sin deterioro cognitivo (n=50), un segundo grupo de pacientes eutímicos bipolares I o II con deterioro cognitivo (n=50) y un grupo control de voluntarios sanos (n=50). El deterioro cognitivo se definirá como el desempeño en cualquier prueba de un dominio por debajo de 2 desviaciones estándar o más de la media de los datos normativos de cada prueba evaluada en el grupo de control. Los sujetos serán reclutados en el Hospital Clinic de Barcelona. Al inicio, se recopilarán variables clínicas y patrones de dieta (ROME III) y se evaluará el rendimiento neuropsicológico (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) y la funcionalidad (FAST). Todos los sujetos serán reevaluados a los 12 meses de seguimiento. Se evaluará el estado de ánimo y posibles recaídas afectivas y se registrarán los tratamientos. Todos los pacientes recibirán atención psiquiátrica estándar de acuerdo con las pautas internacionales sobre trastornos bipolares. Las muestras fecales se recolectarán y luego se congelarán en la mañana preprandial después de haber ayunado durante la noche. El ADN se separará y almacenará a -80 °C hasta que se analice. La secuenciación se realizará en una plataforma Illumina MiSeqTM. El análisis estadístico se realizará con la última versión existente del SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos con TB serán reclutados en la consulta externa de la Unidad Bipolar del Hospital Clínic de Barcelona. Se seleccionarán voluntarios sanos de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    • Diagnóstico de trastorno bipolar tipo I o II según los criterios DSM-IV (SCID);
    • Edad entre 18-55 años;
    • Eutimia (YMRS<6 y HMDRS<8) durante al menos 3 meses;
    • Consentimiento informado firmado.

  • Controles saludables:

    • Sin diagnóstico psiquiátrico (SCID);
    • Edad entre 18-55 años; eutimia (YMRS<6 y HMDRS<8);
    • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tipo de antibióticos, antifúngicos o pro/prebióticos al menos un mes antes del reclutamiento;
  • CI <85;
  • enfermedad neurológica;
  • Problemas estomacales/intestinales;
  • Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias según los criterios DSM-IV (SCID);
  • Terapia electroconvulsiva en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TB con deterioro cognitivo

Este grupo incluirá pacientes eutímicos con trastorno bipolar tipo I o II (YMRS<6 y HMDRS<8) y deterioro cognitivo.

Intervención: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Otro: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Las muestras fecales se recolectarán y luego se congelarán en la mañana preprandial después de haber ayunado durante la noche. El ADN será separado y almacenado a -80°C en nuestro centro (Biobanc) hasta su análisis. La secuenciación se realizará con la plataforma más adecuada.
TB sin deterioro cognitivo

En este grupo se incluirán pacientes eutímicos con trastorno bipolar tipo I o II (YMRS<6 y HMDRS<8) sin deterioro cognitivo.

Intervención: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Otro: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Las muestras fecales se recolectarán y luego se congelarán en la mañana preprandial después de haber ayunado durante la noche. El ADN será separado y almacenado a -80°C en nuestro centro (Biobanc) hasta su análisis. La secuenciación se realizará con la plataforma más adecuada.
Grupo de control
Este grupo incluirá voluntarios sanos. Intervención: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Otro: Secuenciación del genoma de muestras fecales
Las muestras fecales se recolectarán y luego se congelarán en la mañana preprandial después de haber ayunado durante la noche. El ADN será separado y almacenado a -80°C en nuestro centro (Biobanc) hasta su análisis. La secuenciación se realizará con la plataforma más adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si los pacientes diagnosticados de TB presentan disbiosis intestinal en comparación con los controles mediante la secuenciación del genoma de muestras fecales.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal según el estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La disbiosis intestinal se determinará de acuerdo con el estado de ánimo, evaluado mediante evaluación clínica.
12 meses
Composición de la microbiota intestinal según estado cognitivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
La disbiosis intestinal se determinará de acuerdo con el estado cognitivo, evaluado mediante una batería neuropsicológica predefinida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

  • Investigador principal: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI 16/00187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir