Dysbióza u bipolární poruchy (MOB)
25. srpna 2021 aktualizováno: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona
Dysbióza u bipolární poruchy: MicrObiota Bipolar Study
Střevní mikroflóra je komplexní komunita zahrnující přibližně 10^14 bakterií, které žijí ve střevním lumen.
Nerovnováha normální struktury a funkce mikrobioty, definovaná jako dysbióza, souvisí s širokou rozmanitostí patologií, včetně poruch duševního zdraví.
Klinické důkazy o vztahu mezi mikrobiotou a poruchami nálady však chybí.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat možný vztah střevní dysbiózy a diagnózy bipolární poruchy (BD), střevní dysbiózy a relapsů nálady a střevní dysbiózy a kognitivní poruchy u bipolárních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní longitudinální studie bude provedena se třemi skupinami pacientů: skupinou pacientů s euthymickou bipolární poruchou I nebo II bez kognitivní poruchy (n=50), druhou skupinou pacientů s euthymickou bipolární poruchou I nebo II s kognitivní poruchou (n=50) a kontrolní skupina zdravých dobrovolníků (n=50).
Kognitivní porucha bude definována jako výkon v jakémkoli testu domény pod 2 standardními odchylkami nebo více od průměru normativních dat každého testu hodnoceného v kontrolní skupině.
Subjekty budou přijímány na nemocniční klinice v Barceloně.
Na začátku budou shromážděny klinické proměnné a dietní vzorce (ŘÍM III) a posouzena neuropsychologická výkonnost (WCST, FAS, Stroopův test interferenčního barevného slova, TMT, WAIS-III, CVLT-II) a funkčnost (FAST).
Všechny subjekty budou znovu posouzeny po 12 měsících sledování.
Bude hodnocen stav nálady a možné afektivní relapsy a budou registrovány léčebné postupy.
Všem pacientům bude poskytnuta standardní psychiatrická péče podle mezinárodních doporučení pro bipolární poruchy.
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno.
DNA bude separována a skladována při -80 °C až do testování.
Sekvenování bude provedeno na platformě Illumina MiSeqTM.
Statistická analýza bude provedena s nejnovější existující verzí SPSS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s BD budou přijaty do ambulantní kliniky bipolární jednotky na nemocniční klinice v Barceloně.
Z komunity budou vybráni zdraví dobrovolníci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo II podle kritérií DSM-IV (SCID);
- Věk mezi 18-55 lety;
- Euthymie (YMRS<6 a HMDRS<8) po dobu alespoň 3 měsíců;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Zdravé kontroly:
- Žádná psychiatrická diagnóza (SCID);
- Věk mezi 18-55 lety; euthymie (YMRS<6 a HMDRS<8);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli typu antibiotik, antimykotik nebo pro/prebiotik alespoň jeden měsíc před náborem;
- IQ<85;
- Neurologické onemocnění;
- Problémy se žaludkem/střevem;
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV (SCID);
- Elektrokonvulzivní terapie v posledním roce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BD s kognitivní poruchou
Tato skupina bude zahrnovat euthymické pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II (YMRS<6 a HMDRS<8) a kognitivní poruchou. Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice |
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno.
DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování.
Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.
|
|
BD bez kognitivní poruchy
Tato skupina bude zahrnovat euthymické pacienty s bipolární poruchou typu I nebo II (YMRS<6 a HMDRS<8) bez kognitivní poruchy. Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice |
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno.
DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování.
Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina bude zahrnovat zdravé dobrovolníky.
Intervence: Sekvenování genomu vzorků stolice
|
Vzorky výkalů se odeberou a poté zmrazí ráno před jídlem po přes noc nalačno.
DNA bude oddělena a uložena při -80 °C v našem centru (Biobanc) až do testování.
Sekvenování bude provedeno s nejvhodnější platformou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit, zda pacienti s diagnózou BD vykazují střevní dysbiózu ve srovnání s kontrolami pomocí genomového sekvenování vzorků stolice.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikroflóry podle nálady.
Časové okno: 12 měsíců
|
Střevní dysbióza bude stanovena podle stavu nálady, hodnocené pomocí klinického hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Složení střevní mikroflóry podle kognitivního stavu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Střevní dysbióza bude stanovena podle kognitivního stavu, hodnoceného pomocí předem definované neuropsychologické baterie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI 16/00187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .