Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysbioosi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (MOB)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbioosi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: MicroObiota Bipolar Study

Suoliston mikrobiota on monimutkainen yhteisö, joka koostuu noin 10^14 bakteerista, jotka elävät suoliston luumenissa. Dysbioosiksi määritelty mikrobiotan normaalin rakenteen ja toiminnan epätasapaino on liitetty monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt. Kliinistä näyttöä mikrobiotan ja mielialahäiriöiden välisestä suhteesta ei kuitenkaan ole. Tämän projektin tavoitteena on tutkia suoliston dysbioosin ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin, suoliston dysbioosin ja mielialan uusiutumisen sekä suoliston dysbioosin ja kognitiivisten heikkenemien mahdollista yhteyttä kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen pitkittäistutkimus tehdään kolmella potilasryhmällä: ryhmä eutymisia bipolaarisia I tai II potilaita, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (n = 50), toinen ryhmä eutyymisia kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä I tai II potilaita, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (n = 50) ja terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä (n = 50). Kognitiivinen heikentyminen määritellään suorituskyvyksi missä tahansa testissä, joka on alle 2 standardipoikkeamaa tai enemmän kunkin kontrolliryhmässä arvioidun testin normatiivisten tietojen keskiarvosta. Koehenkilöt rekrytoidaan Barcelonan sairaalaklinikalle. Lähtötilanteessa kliiniset muuttujat ja ruokavaliomallit (ROME III) kerätään ja neuropsykologinen suorituskyky (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference -testi, TMT, WAIS-III, CVLT-II) ja toimivuus (FAST) arvioidaan. Kaikki aiheet arvioidaan uudelleen 12 kuukauden seurannassa. Mieliala ja mahdolliset mielialarelapset arvioidaan ja hoidot rekisteröidään. Kaikki potilaat saavat tavanomaista psykiatrista hoitoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan Illumina MiSeqTM -alustalla. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:n uusimmalla olemassa olevalla versiolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BD-potilaat rekrytoidaan Barcelonan sairaalaklinikan Bipolar Unit -poliklinikalle. Terveet vapaaehtoiset valitaan yhteisöstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I tai II diagnoosi DSM-IV-kriteerien (SCID) mukaisesti;
    • Ikä 18-55 vuotta;
    • eutymia (YMRS<6 ja HMDRS<8) vähintään 3 kuukauden ajan;
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

  • Terveelliset kontrollit:

    • Ei psykiatrista diagnoosia (SCID);
    • Ikä 18-55 vuotta; eutymia (YMRS<6 ja HMDRS<8);
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa tyyppisten antibioottien, sienilääkkeiden tai pro/prebioottien käyttö vähintään kuukauden aikana ennen rekrytointia;
  • IQ<85;
  • Neurologinen sairaus;
  • Vatsa-/suolisto-ongelmat;
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden diagnoosi DSM-IV-kriteerien (SCID) mukaisesti;
  • Sähkökouristushoito viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BD, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta

Tähän ryhmään kuuluvat eutymiset potilaat, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö (YMRS<6 ja HMDRS<8) ja kognitiivinen vajaatoiminta.

Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.
BD ilman kognitiivista heikkenemistä

Tähän ryhmään kuuluvat eutymiset potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II (YMRS<6 ja HMDRS<8), joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä.

Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.
Kontrolliryhmä
Ryhmään tulee terveitä vapaaehtoisia. Interventio: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Muut: Ulostenäytteiden genomisekvenssi
Ulostenäytteet kerätään ja jäädytetään aamulla ennen ateriaa yön yli paaston jälkeen. DNA erotetaan ja säilytetään -80 °C:ssa keskuksessamme (Biobanc) määritykseen asti. Sekvensointi suoritetaan sopivimmalla alustalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää, onko potilailla, joilla on diagnosoitu BD, suoliston dysbioosi verrattuna kontrolleihin ulostenäytteiden genomisekvenssin avulla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston koostumus mielialan mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suoliston dysbioosi määritetään mielialan tilan mukaan, joka arvioidaan kliinisen arvioinnin avulla.
12 kuukautta
Suoliston mikrobiston koostumus kognitiivisen tilan mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suoliston dysbioosi määritetään kognitiivisen tilan mukaan, ja se arvioidaan ennalta määritellyllä neuropsykologisella paristolla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Tutkijat

  • Päätutkija: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI 16/00187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa