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Dysbiose bei bipolarer Störung (MOB)

25. August 2021 aktualisiert von: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbiose bei bipolarer Störung: MicrObiota Bipolar Study

Die Darmmikrobiota ist eine komplexe Gemeinschaft aus etwa 10^14 Bakterien, die im Darmlumen leben. Das Ungleichgewicht der normalen Struktur und Funktion der Mikrobiota, definiert als Dysbiose, wurde mit einer Vielzahl von Pathologien, einschließlich psychischer Gesundheitsstörungen, in Verbindung gebracht. Es fehlen jedoch klinische Beweise für die Beziehung zwischen Mikrobiota und Stimmungsstörungen. Das Ziel dieses Projekts ist es, den möglichen Zusammenhang von Darmdysbiose und der Diagnose einer bipolaren Störung (BD), von Darmdysbiose und Stimmungsrückfällen sowie von Darmdysbiose und kognitiver Beeinträchtigung bei bipolaren Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Längsschnittstudie wird mit drei Patientengruppen durchgeführt: eine Gruppe euthymischer Bipolar-I- oder -II-Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung (n=50), eine zweite Gruppe euthymischer Bipolar-I- oder -II-Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung (n=50) und eine Kontrollgruppe von gesunden Freiwilligen (n=50). Kognitive Beeinträchtigung wird als Leistung in einem beliebigen Test eines Bereichs unter 2 Standardabweichungen oder mehr vom Mittelwert der normativen Daten jedes in der Kontrollgruppe bewerteten Tests definiert. Die Probanden werden in der Krankenhausklinik von Barcelona rekrutiert. Zu Studienbeginn werden klinische Variablen und Ernährungsmuster (ROME III) erhoben und die neuropsychologische Leistung (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference Test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) und Funktionalität (FAST) bewertet. Alle Probanden werden nach 12 Monaten nachbeobachtet. Der Stimmungszustand und mögliche affektive Rückfälle werden bewertet und Behandlungen werden registriert. Alle Patienten erhalten eine psychiatrische Standardversorgung gemäß den internationalen Richtlinien zu bipolaren Störungen. Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird abgetrennt und bis zum Assay bei -80 °C gelagert. Die Sequenzierung wird auf einer Illumina MiSeqTM-Plattform durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit der neuesten vorhandenen Version von SPSS durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit BD werden in der Ambulanz der Bipolar-Einheit in der Krankenhausklinik von Barcelona rekrutiert. Gesunde Freiwillige werden aus der Gemeinde ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Diagnose Bipolare Störung Typ I oder II nach DSM-IV-Kriterien (SCID);
    • Alter zwischen 18-55 Jahren;
    • Euthymie (YMRS<6 und HMDRS<8) für mindestens 3 Monate;
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

  • Gesunde Kontrollen:

    • Keine psychiatrische Diagnose (SCID);
    • Alter zwischen 18-55 Jahren; Euthymie (YMRS < 6 und HMDRS < 8);
    • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Art von Antibiotika, Antimykotika oder Pro-/Präbiotika innerhalb von mindestens einem Monat vor der Einstellung;
  • IQ<85;
  • Neurologische Erkrankung;
  • Magen-/Darmprobleme;
  • Aktuelle Diagnose von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit nach DSM-IV-Kriterien (SCID);
  • Elektrokrampftherapie im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BD mit kognitiver Beeinträchtigung

Diese Gruppe umfasst euthymische Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II (YMRS < 6 und HMDRS < 8) und kognitiver Beeinträchtigung.

Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.
BD ohne kognitive Beeinträchtigung

Diese Gruppe umfasst euthymische Patienten mit bipolarer Störung Typ I oder II (YMRS<6 und HMDRS<8) ohne kognitive Beeinträchtigung.

Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.
Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören gesunde Freiwillige. Intervention: Genomsequenzierung von Kotproben
Sonstiges: Genomsequenzierung von Stuhlproben
Stuhlproben werden gesammelt und dann morgens präprandial nach dem Fasten über Nacht eingefroren. Die DNA wird getrennt und bei -80 °C in unserem Zentrum (Biobanc) bis zur Untersuchung gelagert. Die Sequenzierung wird mit der am besten geeigneten Plattform durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob Patienten, bei denen BD diagnostiziert wurde, im Vergleich zu Kontrollen durch Genomsequenzierung von Stuhlproben eine Darmdysbiose aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach Stimmungslage.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmdysbiose wird anhand des Stimmungszustands bestimmt und anhand einer klinischen Bewertung beurteilt.
12 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach kognitivem Zustand.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Darmdysbiose wird anhand des kognitiven Zustands bestimmt und anhand einer vordefinierten neuropsychologischen Batterie bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

  • Hauptermittler: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI 16/00187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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