Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysbioza w chorobie afektywnej dwubiegunowej (MOB)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbioza w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie dwubiegunowe MicrObiota

Mikrobiom jelitowy to złożona społeczność obejmująca około 10^14 bakterii żyjących w świetle jelita. Brak równowagi normalnej struktury i funkcji mikrobiomu, określany jako dysbioza, jest związany z szeroką gamą patologii, w tym zaburzeń zdrowia psychicznego. Brakuje jednak dowodów klinicznych na związek między mikrobiomem a zaburzeniami nastroju. Celem tego projektu jest zbadanie możliwego związku dysbiozy jelitowej z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), dysbiozy jelitowej i nawrotów nastroju oraz dysbiozy jelitowej i zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie podłużne z udziałem trzech grup pacjentów: grupa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w stanie eutymii bez zaburzeń funkcji poznawczych (n=50), druga grupa pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w stanie eutymii z zaburzeniami funkcji poznawczych (n=50) oraz grupa kontrolna zdrowych ochotników (n=50). Upośledzenie funkcji poznawczych będzie definiowane jako wynik w jakimkolwiek teście z dziedziny poniżej 2 odchyleń standardowych lub więcej od średniej danych normatywnych z każdego testu ocenianego w grupie kontrolnej. Pacjenci będą rekrutowani w klinice szpitalnej w Barcelonie. Na początku badania zostaną zebrane zmienne kliniczne i wzorce diety (ROME III) oraz oceniona zostanie wydolność neuropsychologiczna (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) i funkcjonalność (FAST). Wszyscy badani zostaną poddani ponownej ocenie po 12 miesiącach obserwacji. Oceniony zostanie stan nastroju i możliwe nawroty afektywne, a leczenie zostanie zarejestrowane. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką psychiatryczną zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie rozdzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na platformie Illumina MiSeqTM. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszej istniejącej wersji SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ChAD będą rekrutowani do ambulatorium Oddziału Dwubiegunowego Kliniki Szpitalnej w Barcelonie. Ze społeczności zostaną wybrani zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II według kryteriów DSM-IV (SCID);
    • Wiek od 18 do 55 lat;
    • eutymia (YMRS<6 i HMDRS<8) przez co najmniej 3 miesiące;
    • Podpisana świadoma zgoda.

  • Zdrowe kontrole:

    • Brak diagnozy psychiatrycznej (SCID);
    • Wiek od 18 do 55 lat; eutymia (YMRS<6 i HMDRS<8);
    • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie wszelkiego rodzaju antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub pro/prebiotyków w ciągu co najmniej jednego miesiąca przed rekrutacją;
  • iloraz inteligencji <85;
  • choroba neurologiczna;
  • Problemy żołądkowe/jelitowe;
  • Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV (SCID);
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ChAD z zaburzeniami poznawczymi

Do tej grupy należeć będą pacjenci w eutymii z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (YMRS<6 i HMDRS<8) oraz zaburzeniami funkcji poznawczych.

Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.
ChAD bez zaburzeń poznawczych

Do tej grupy będą należeć pacjenci w eutymii z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II (YMRS<6 i HMDRS<8) bez zaburzeń funkcji poznawczych.

Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.
Grupa kontrolna
W tej grupie znajdą się zdrowi ochotnicy. Interwencja: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Inny: Sekwencjonowanie genomu próbek kału
Próbki kału zostaną pobrane, a następnie zamrożone rano, przed posiłkiem, po całonocnym poście. DNA zostanie oddzielone i będzie przechowywane w temperaturze -80°C w naszym centrum (Biobanc) do czasu wykonania testu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone na najbardziej odpowiedniej platformie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy pacjenci, u których zdiagnozowano ChAD, mają dysbiozę jelitową w porównaniu z grupą kontrolną, poprzez sekwencjonowanie genomu próbek kału.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej w zależności od nastroju.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dysbioza jelitowa zostanie określona na podstawie stanu nastroju, ocenianego na podstawie oceny klinicznej.
12 miesięcy
Skład mikroflory jelitowej w zależności od stanu poznawczego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dysbioza jelitowa zostanie określona zgodnie ze stanem poznawczym, ocenianym za pomocą wcześniej zdefiniowanej baterii neuropsychologicznej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

  • Główny śledczy: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI 16/00187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj