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Disbiose no Transtorno Bipolar (MOB)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Disbiose no Transtorno Bipolar: Estudo Bipolar da Microbiota

A microbiota intestinal é uma comunidade complexa composta por cerca de 10^14 bactérias que vivem no lúmen intestinal. O desequilíbrio da estrutura e função normais da microbiota, definido como disbiose, tem sido relacionado a uma ampla diversidade de patologias, incluindo transtornos de saúde mental. No entanto, faltam evidências clínicas da relação entre microbiota e transtornos de humor. O objetivo deste projeto é examinar a possível relação entre disbiose intestinal e o diagnóstico de transtorno bipolar (DB), de disbiose intestinal e recaídas de humor e de disbiose intestinal e comprometimento cognitivo em pacientes bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo longitudinal com três grupos de pacientes: um grupo de eutímicos bipolares I ou II sem comprometimento cognitivo (n=50), um segundo grupo de eutímicos bipolares I ou II com comprometimento cognitivo (n=50) e um grupo controle de voluntários saudáveis ​​(n=50). Comprometimento cognitivo será definido como desempenho em qualquer teste de um domínio abaixo de 2 desvios padrão ou mais da média dos dados normativos de cada teste avaliado no grupo controle. Os sujeitos serão recrutados no Hospital Clínico de Barcelona. Na linha de base, variáveis ​​clínicas e padrões de dieta (ROME III) serão coletados e o desempenho neuropsicológico (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) e funcionalidade (FAST) serão avaliados. Todos os indivíduos serão reavaliados em 12 meses de acompanhamento. O estado de humor e possíveis recaídas afetivas serão avaliados e os tratamentos serão registrados. Todos os pacientes receberão atendimento psiquiátrico padrão de acordo com as diretrizes internacionais sobre transtornos bipolares. Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C até ser analisado. O sequenciamento será realizado em uma plataforma Illumina MiSeqTM. A análise estatística será realizada com a última versão existente do SPSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos com TB serão recrutados no ambulatório da Unidade Bipolar do Hospital Clínico de Barcelona. Voluntários saudáveis ​​serão selecionados na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes:

    • Diagnóstico de transtorno bipolar tipo I ou II de acordo com os critérios do DSM-IV (SCID);
    • Idade entre 18-55 anos;
    • Eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8) há pelo menos 3 meses;
    • Consentimento informado assinado.

  • Controles saudáveis:

    • Sem diagnóstico psiquiátrico (SCID);
    • Idade entre 18-55 anos; eutimia (YMRS<6 e HMDRS<8);
    • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer tipo de antibiótico, antifúngico ou pró/prebiótico pelo menos um mês antes do recrutamento;
  • QI <85;
  • Doença neurológica;
  • Problemas de estômago/intestino;
  • Diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV (SCID);
  • Eletroconvulsoterapia no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TB com comprometimento cognitivo

Este grupo incluirá pacientes eutímicos com transtorno bipolar tipo I ou II (YMRS <6 e HMDRS <8) e comprometimento cognitivo.

Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.
DB sem comprometimento cognitivo

Este grupo incluirá pacientes eutímicos com transtorno bipolar tipo I ou II (YMRS <6 e HMDRS <8) sem comprometimento cognitivo.

Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.
Grupo de controle
Este grupo incluirá voluntários saudáveis. Intervenção: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Outro: Sequenciamento do genoma de amostras fecais
Amostras fecais serão coletadas e congeladas na manhã pré-prandial após jejum noturno. O DNA será separado e armazenado a -80°C em nosso centro (Biobanc) até ser analisado. O sequenciamento será realizado com a plataforma mais adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal.
Prazo: 12 meses
Determinar se pacientes diagnosticados com DB apresentam disbiose intestinal em comparação com controles por meio do sequenciamento do genoma de amostras fecais.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal de acordo com o estado de humor.
Prazo: 12 meses
A disbiose intestinal será determinada de acordo com o estado de humor, avaliado por meio de avaliação clínica.
12 meses
Composição da microbiota intestinal de acordo com o estado cognitivo.
Prazo: 12 meses
A disbiose intestinal será determinada de acordo com o estado cognitivo, avaliado por meio de uma bateria neuropsicológica pré-definida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

  • Investigador principal: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI 16/00187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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