Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysbios vid bipolär sjukdom (MOB)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Iria Grande, Hospital Clinic of Barcelona

Dysbios i bipolär sjukdom: MicroObiota Bipolar Study

Tarmmikrobiotan är ett komplext samhälle som består av cirka 10^14 bakterier som lever i tarmens lumen. Obalansen i mikrobiotans normala struktur och funktion, definierad som dysbios, har relaterats till en mängd olika patologier, inklusive psykiska störningar. Däremot saknas kliniska bevis för sambandet mellan mikrobiota och humörstörningar. Syftet med detta projekt är att undersöka det möjliga sambandet mellan tarmdysbios och diagnosen bipolär sjukdom (BD), tarmdysbios och humöråterfall och tarmdysbios och kognitiv funktionsnedsättning hos bipolära patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv longitudinell studie kommer att genomföras med tre grupper av patienter: en grupp euthymic bipolar I eller II patienter utan kognitiv funktionsnedsättning (n=50), en andra grupp euthymic bipolar I eller II patienter med kognitiv funktionsnedsättning (n=50) och en kontrollgrupp av friska frivilliga (n=50). Kognitiv funktionsnedsättning kommer att definieras som prestation i varje test av en domän under 2 standardavvikelser eller mer från medelvärdet av normativa data för varje test som bedömts i kontrollgruppen. Försökspersoner kommer att rekryteras på sjukhuskliniken i Barcelona. Vid baslinjen kommer kliniska variabler och kostmönster (ROME III) att samlas in och neuropsykologisk prestation (WCST, FAS, Stroop Colour-Word Interference Test, TMT, WAIS-III, CVLT-II) och funktionalitet (FAST) kommer att bedömas. Alla ämnen kommer att omvärderas efter 12 månaders uppföljning. Humörtillståndet och eventuella affektiva återfall kommer att utvärderas och behandlingar kommer att registreras. Alla patienter kommer att få standard psykiatrisk vård enligt internationella riktlinjer för bipolära sjukdomar. Avföringsprover kommer att samlas in och sedan frysas in på morgonen före måltiden efter att ha fastat över natten. DNA kommer att separeras och lagras vid -80°C tills det analyseras. Sekvensering kommer att utföras på en Illumina MiSeqTM-plattform. Statistisk analys kommer att utföras med den senaste befintliga versionen av SPSS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med BD kommer att rekryteras till polikliniken för bipolära enheter på sjukhusets klinik i Barcelona. Friska volontärer kommer att väljas ut från samhället.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Diagnos av bipolär sjukdom typ I eller II enligt DSM-IV-kriterier (SCID);
    • Ålder mellan 18-55 år;
    • Euthymia (YMRS<6 och HMDRS<8) i minst 3 månader;
    • Undertecknat informerat samtycke.

  • Hälsosamma kontroller:

    • Ingen psykiatrisk diagnos (SCID);
    • Ålder mellan 18-55 år; euthymi (YMRS<6 och HMDRS<8);
    • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon typ av antibiotika, svampdödande medel eller pro/prebiotika inom minst en månad före rekrytering;
  • IQ <85;
  • Neurologisk sjukdom;
  • Mag-/tarmproblem;
  • Aktuell diagnos av missbruk eller beroende enligt DSM-IV-kriterier (SCID);
  • Elektrokonvulsiv terapi under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BD med kognitiv funktionsnedsättning

Denna grupp kommer att inkludera euthymic patienter med bipolär sjukdom typ I eller II (YMRS<6 och HMDRS<8) och kognitiv funktionsnedsättning.

Intervention: Genomsekvensering av fekala prover
Övrig: Genomsekvensering av fekala prover
Avföringsprover kommer att samlas in och sedan frysas in på morgonen före måltiden efter att ha fastat över natten. DNA kommer att separeras och lagras vid -80°C i vårt centrum (Biobanc) tills det analyseras. Sekvensering kommer att utföras med den mest lämpliga plattformen.
BD utan kognitiv funktionsnedsättning

Denna grupp kommer att inkludera euthymic patienter med bipolär sjukdom typ I eller II (YMRS<6 och HMDRS<8) utan kognitiv funktionsnedsättning.

Intervention: Genomsekvensering av fekala prover
Övrig: Genomsekvensering av fekala prover
Avföringsprover kommer att samlas in och sedan frysas in på morgonen före måltiden efter att ha fastat över natten. DNA kommer att separeras och lagras vid -80°C i vårt centrum (Biobanc) tills det analyseras. Sekvensering kommer att utföras med den mest lämpliga plattformen.
Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att inkludera friska frivilliga. Intervention: Genomsekvensering av fekala prover
Övrig: Genomsekvensering av fekala prover
Avföringsprover kommer att samlas in och sedan frysas in på morgonen före måltiden efter att ha fastat över natten. DNA kommer att separeras och lagras vid -80°C i vårt centrum (Biobanc) tills det analyseras. Sekvensering kommer att utföras med den mest lämpliga plattformen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättningen av tarmmikrobiotan.
Tidsram: 12 månader
För att avgöra om patienter som diagnostiserats med BD uppvisar tarmdysbios jämfört med kontroller genom genomsekvensering av fekala prover.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotans sammansättning enligt humörtillstånd.
Tidsram: 12 månader
Tarmdysbios kommer att bestämmas enligt humörtillstånd, utvärderas med hjälp av klinisk utvärdering.
12 månader
Tarmmikrobiotans sammansättning enligt kognitivt tillstånd.
Tidsram: 12 månader
Tarmdysbios kommer att bestämmas i enlighet med kognitivt tillstånd, bedömt med hjälp av ett fördefinierat neuropsykologiskt batteri.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Utredare

  • Huvudutredare: Iria Grande, MD, PhD, Bipolar Disorders Unit, Hospital Clinic, Institute of Neurosciences, University of Barcelona, IDIBAPS, CIBERSAM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI 16/00187

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomsekvensering av fekala prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera