一期混合消融与胸腔镜手术消融治疗顽固性心房颤动的比较
2023年4月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
先前的证据表明，电视辅助胸腔镜手术消融和经皮射频消融治疗持续性心房颤动 (AF) 的结果并不令人满意。
最近，AF 的混合消融治疗取得了令人鼓舞的结果。
然而，还没有随机、对照的临床研究来证明这种新策略的有效性。
本研究旨在比较混合消融与电视胸腔镜手术消融治疗伴左心房扩大的持续性房颤的疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较混合消融与电视胸腔镜手术消融治疗伴左心房扩大的持续性房颤的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用至少一种抗心律失常药物的患者
- 持续 1 年以上或左心房直径>50mm 的持续性房颤
排除标准：
- 既往经皮导管消融或手术消融
- 存在明显的结构性心脏病（扩张型心肌病、肥厚型心肌病、瓣膜性心脏病、未经治疗的冠状动脉疾病）
- 左心房直径>60mm
- 以前的胸部或肺部手术
- 左心房血栓或左心耳血栓
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）（第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%、FEV1<50%预期值）
- 双侧颈动脉狭窄>80%
- 拒绝参加这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：混合消融组
该组患者将接受全胸腔镜手术消融和经皮导管消融的一站式干预。
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该介入包括全胸腔镜手术消融和经皮导管消融同时进行。
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有源比较器：胸腔镜手术消融组
该组患者将仅接受全胸腔镜手术消融，并设置附外病灶。
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该干预仅包括完全胸腔镜手术消融，不包括经皮导管消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无任何 AF 复发的生存率
大体时间：干预后 12 个月
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未检测到 AF（发作超过 30 秒）
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：干预后 12 个月
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根据 Tele-ECG-Card 持续一周的 AF 负担
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干预后 12 个月
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生活质量评分
大体时间：术前和干预后 12 个月
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用 AF 对生活质量影响的问卷测量
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术前和干预后 12 个月
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不良事件
大体时间：12个月跟进
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主要不良心血管事件；大出血事件；主要血栓栓塞事件。
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12个月跟进
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左心房功能
大体时间：术前术后
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左心房射血分数和左心房扩张指数
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术前术后
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术后并发症
大体时间：术后30天
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导管消融与胸腔镜手术消融的围手术期并发症
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术后30天
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无任何房性心动过速复发的生存率
大体时间：干预后 12 个月
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没有 AF、心房扑动或房性心动过速的存活率将定义为没有任何这些心电图记录的事件持续 > 30 秒。
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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