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Comparación entre la ablación híbrida en una etapa y la ablación quirúrgica toracoscópica para la fibrilación auricular intratable

25 de abril de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
La evidencia anterior indicó que los resultados de la ablación quirúrgica toracoscópica asistida por video y la terapia de ablación por radiofrecuencia percutánea para la fibrilación auricular (FA) persistente no estaban satisfechos. Recientemente, la terapia de ablación híbrida para la FA tuvo resultados alentadores. Sin embargo, no hubo estudios clínicos controlados y aleatorizados para probar la eficacia de esta nueva estrategia. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la ablación híbrida con la ablación quirúrgica toracoscópica asistida por video para la FA persistente con agrandamiento de la aurícula izquierda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados de la ablación híbrida con la ablación quirúrgica toracoscópica asistida por video para la FA persistente con agrandamiento de la aurícula izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos un fármaco antiarrítmico
  • FA persistente de más de 1 año o con un diámetro de la aurícula izquierda > 50 mm

Criterio de exclusión:

  • Ablación percutánea previa con catéter o ablación quirúrgica
  • Presencia de cardiopatía estructural significativa (miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, cardiopatía valvular, arteriopatía coronaria no tratada)
  • Diámetro auricular izquierdo > 60 mm
  • Operación torácica o pulmonar previa
  • Trombosis auricular izquierda o trombosis del apéndice auricular izquierdo
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) <70 %, FEV1 <50 % del valor previsto)
  • Estenosis de la arteria carótida bilateral>80%
  • Negarse a participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación híbrido
Los pacientes de este grupo recibirán una intervención integral con ablación quirúrgica totalmente toracoscópica y ablación percutánea con catéter.
Procedimiento: Ablación híbrida
Esta intervención incluye ablación quirúrgica totalmente toracoscópica y ablación percutánea con catéter simultáneamente.
Comparador activo: Grupo de ablación quirúrgica toracoscópica
Los pacientes de este grupo recibirán solo ablación quirúrgica totalmente toracoscópica con el conjunto de lesiones de Fuwai.
Procedimiento: Ablación quirúrgica toracoscópica
Esta intervención solo incluye la ablación quirúrgica totalmente toracoscópica sin ablación percutánea con catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin recurrencia de FA
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Sin detecciones de FA (episodios de más de 30 segundos)
A los 12 meses de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de FA
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
Carga de FA según Tele-ECG-Card que dura una semana
A los 12 meses de la intervención
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio y 12 meses después de la intervención
Medido con cuestionario de efecto de la FA en la Calidad de Vida
preoperatorio y 12 meses después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores; Eventos hemorrágicos mayores; Grandes eventos tromboembólicos.
12 meses de seguimiento
Función auricular izquierda
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio
fracción de eyección de la aurícula izquierda e índice de expansión de la aurícula izquierda
preoperatorio y postoperatorio
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
complicación perioperatoria de la ablación con catéter y la ablación quirúrgica toracoscópica
30 días después de la operación
Tasa de supervivencia sin recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención
La tasa de supervivencia sin FA, aleteo auricular o taquicardia auricular se definirá por la ausencia de cualquiera de estos eventos documentados electrocardiográficamente con una duración > 30 segundos.
A los 12 meses de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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