難治性心房細動に対するワンステージハイブリッドアブレーションと胸腔鏡手術アブレーションの比較
2023年4月25日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
以前の証拠は、持続性心房細動 (AF) に対するビデオ補助胸腔鏡手術アブレーションと経皮的ラジオ波アブレーション療法の両方の結果が満足できないことを示していました。
最近、心房細動に対するハイブリッド アブレーション療法が有望な結果をもたらしました。
しかし、この新しい戦略の有効性を証明する無作為対照臨床研究はありませんでした。
この研究は、拡大した左心房を伴う持続性心房細動に対するハイブリッドアブレーションの結果を、ビデオ支援胸腔鏡手術アブレーションと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、拡大した左心房を伴う持続性心房細動に対するハイブリッドアブレーションの結果を、ビデオ支援胸腔鏡手術アブレーションと比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの抗不整脈薬を服用している患者
- 1年以上持続する持続性心房細動または左心房の直径が50mmを超える
除外基準:
- 以前の経皮的カテーテルアブレーションまたは外科的アブレーション
- -重大な構造的心疾患の存在（拡張型心筋症、肥大型心筋症、心臓弁膜症、未治療の冠動脈疾患）
- 左心房径>60mm
- 以前の胸部または肺の手術
- 左心房血栓症または左心耳血栓症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<70%、FEV1<50%期待値）
- 両側頸動脈狭窄>80%
- この研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハイブリッドアブレーショングループ
このグループの患者は、完全に胸腔鏡下の外科的アブレーションと経皮的カテーテルアブレーションによるワンストップ介入を受けます。
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この介入には、完全に胸腔鏡下の外科的アブレーションと経皮的カテーテルアブレーションが同時に含まれます。
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アクティブコンパレータ：胸腔鏡手術アブレーション グループ
このグループの患者は、Fuwai 病変セットを使用した完全胸腔鏡手術のみを受けます。
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この介入には、経皮的カテーテル アブレーションを含まない、完全に胸腔鏡下の外科的アブレーションのみが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF再発のない生存率
時間枠：介入後12ヶ月
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AF の検出なし (30 秒を超えるエピソード)
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFの負担
時間枠：介入後12ヶ月
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1週間持続するTele-ECG-Cardによる心房細動の負担
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介入後12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：術前および介入後12か月
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生活の質に対するAF効果のアンケートで測定
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術前および介入後12か月
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有害事象
時間枠：12か月のフォローアップ
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主な有害心血管イベント;主要な出血イベント;主要な血栓塞栓イベント。
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12か月のフォローアップ
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左心房機能
時間枠：術前と術後
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左房駆出率と左房拡張指数
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術前と術後
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術後合併症
時間枠：術後30日
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カテーテルアブレーションおよび胸腔鏡手術アブレーションの周術期合併症
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術後30日
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心房性頻脈性不整脈の再発を伴わない生存率
時間枠：介入後12ヶ月
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心房細動、心房粗動または心房頻拍を伴わない生存率は、これらの心電図で記録された 30 秒を超えるイベントがいずれも存在しないことによって定義されます。
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介入後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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