Jämförelse mellan enstegs hybridablation och torakoskopisk kirurgisk ablation för svårbehandlat förmaksflimmer
25 april 2023 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tidigare bevis tydde på att resultaten av både videoassisterad torakoskopisk kirurgisk ablation och perkutan radiofrekvensablationsterapi för ihållande förmaksflimmer (AF) var otillfredsställda.
Nyligen hade hybridablationsterapi för AF uppmuntrande resultat.
Det fanns dock inga randomiserade, kontrollerade kliniska studier för att bevisa effektiviteten av denna nya strategi.
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av hybridablation med videoassisterad torakoskopisk kirurgisk ablation för ihållande AF med förstorat vänster förmak.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra resultaten av hybridablation med videoassisterad torakoskopisk kirurgisk ablation för ihållande AF med förstorat vänster förmak.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst ett läkemedel mot arytmi
- Ihållande AF som varar mer än 1 år eller med en vänster förmaksdiameter >50 mm
Exklusions kriterier:
- Tidigare perkutan kateterablation eller kirurgisk ablation
- Förekomst av signifikant strukturell hjärtsjukdom (dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, obehandlad kranskärlssjukdom)
- Vänster förmaksdiameter >60 mm
- Tidigare bröst- eller lungoperation
- Trombos i vänster förmak eller trombos i vänster förmaks bihang
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Tvingad vitalkapacitet (FVC)<70 %、FEV1<50 % förväntat värde)
- Bilateral halspulsåderstenos>80 %
- Vägra att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid ablationsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få en enda intervention med total torakoskopisk kirurgisk ablation och perkutan kateterablation.
|
Denna intervention inkluderar total torakoskopisk kirurgisk ablation och perkutan kateterablation samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Torakoskopisk kirurgisk ablationsgrupp
Patienter i denna grupp kommer endast att få helt torakoskopisk kirurgisk ablation med Fuwai lesionsset.
|
Denna intervention omfattar endast total torakoskopisk kirurgisk ablation utan perkutan kateterablation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsfrekvens utan återfall av AF
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
|
Utan detektering av AF (avsnitt längre än 30 sekunder)
|
Vid 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Börda av AF
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
|
Belastning av AF enligt Tele-EKG-kort varar i en vecka
|
Vid 12 månader efter intervention
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: preoperativ och 12 månader efter intervention
|
Mätt med frågeformulär om AF-effekt på livskvalitet
|
preoperativ och 12 månader efter intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser; Stora blödningshändelser; Större tromboemboliska händelser.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Vänster förmaksfunktion
Tidsram: preoperativ och postoperativ
|
vänster förmaks ejektionsfraktion och vänster förmaks expansionsindex
|
preoperativ och postoperativ
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
perioperativ komplikation av kateterablation och torakoskopisk kirurgisk abaltion
|
30 dagar efter operationen
|
|
Överlevnadsfrekvens utan återfall av atriell takyarytmi
Tidsram: Vid 12 månader efter intervention
|
Överlevnadsfrekvens utan AF, förmaksfladder eller förmakstakykardi kommer att definieras av frånvaron av någon av dessa elektrokardiografiskt dokumenterade händelser som varar > 30 sekunder.
|
Vid 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-828
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .