Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom ett-trinns hybrid ablasjon og torakoskopisk kirurgisk ablasjon for intraktabel atrieflimmer

25. april 2023 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tidligere bevis indikerte at resultatene av både videoassistert torakoskopisk kirurgisk ablasjon og perkutan radiofrekvensablasjonsterapi for vedvarende atrieflimmer (AF) var utilfredsstilt. Nylig hadde hybrid ablasjonsterapi for AF oppmuntrende resultater. Imidlertid var det ingen randomiserte, kontrollerte kliniske studier for å bevise effektiviteten til denne nye strategien. Denne studien er rettet mot å sammenligne resultatene av hybridablasjon med videoassistert torakoskopisk kirurgisk ablasjon for vedvarende AF med forstørret venstre atrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å sammenligne resultatene av hybridablasjon med videoassistert torakoskopisk kirurgisk ablasjon for vedvarende AF med forstørret venstre atrium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett antiarytmika
  • Vedvarende AF som varer mer enn 1 år eller med venstre atriediameter >50 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perkutan kateterablasjon eller kirurgisk ablasjon
  • Tilstedeværelse av betydelig strukturell hjertesykdom (dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, ubehandlet koronarsykdom)
  • Venstre atriediameter>60 mm
  • Tidligere thorax- eller lungeoperasjon
  • Venstre atrial trombose eller venstre atrie vedheng trombose
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC)<70 %、FEV1<50 % forventet verdi)
  • Bilateral halsarteriestenose > 80 %
  • Nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid ablasjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få ett-stopp intervensjon med total torakoskopisk kirurgisk ablasjon og perkutan kateterablasjon.
Fremgangsmåte: Hybrid ablasjon
Denne intervensjonen inkluderer totalt torakoskopisk kirurgisk ablasjon og perkutan kateterablasjon samtidig.
Aktiv komparator: Torakoskopisk kirurgisk ablasjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil kun motta fullstendig torakoskopisk kirurgisk ablasjon med Fuwai lesjonssett.
Fremgangsmåte: Torakoskopisk kirurgisk ablasjon
Denne intervensjonen inkluderer kun fullstendig thorakoskopisk kirurgisk ablasjon uten perkutan kateterablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uten gjentakelse av AF
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Uten deteksjon av AF (episoder lengre enn 30 sekunder)
12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrde av AF
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
AF-belastning i henhold til Tele-EKG-kort som varer i en uke
12 måneder etter intervensjon
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: preoperativ og 12 måneder etter intervensjon
Målt med spørreskjema over AF effekt på livskvalitet
preoperativ og 12 måneder etter intervensjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære hendelser; Store blødningshendelser; Store tromboemboliske hendelser.
12 måneders oppfølging
Venstre atriefunksjon
Tidsramme: preoperativ og postoperativ
venstre atrie ejeksjonsfraksjon og venstre atrie ekspansjonsindeks
preoperativ og postoperativ
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
perioperativ komplikasjon ved kateterablasjon og torakoskopisk kirurgisk abalsjon
30 dager etter operasjonen
Overlevelsesrate uten tilbakefall av atriell takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Overlevelsesrate uten AF, atrieflutter eller atrietakykardi vil bli definert ved fravær av noen av disse elektrokardiografisk dokumenterte hendelsene som varer > 30 sekunder.
12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Hybrid ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere