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Comparação entre a ablação híbrida de um estágio e a ablação cirúrgica toracoscópica para fibrilação atrial intratável

25 de abril de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Evidências anteriores indicaram que os resultados da ablação cirúrgica toracoscópica videoassistida e da terapia de ablação percutânea por radiofrequência para fibrilação atrial (FA) persistente eram insatisfatórios. Recentemente, a terapia de ablação híbrida para FA teve resultados encorajadores. No entanto, não havia estudos clínicos randomizados e controlados que comprovassem a eficácia dessa nova estratégia. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da ablação híbrida com a ablação cirúrgica toracoscópica videoassistida para FA persistente com átrio esquerdo aumentado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da ablação híbrida com a ablação cirúrgica toracoscópica videoassistida para FA persistente com átrio esquerdo aumentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos um antiarrítmico
  • FA persistente com duração superior a 1 ano ou com diâmetro auricular esquerdo >50mm

Critério de exclusão:

  • Ablação percutânea por cateter ou ablação cirúrgica prévia
  • Presença de doença cardíaca estrutural significativa (cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca valvular, doença arterial coronariana não tratada)
  • Diâmetro do átrio esquerdo>60mm
  • Operação torácica ou pulmonar prévia
  • Trombose atrial esquerda ou trombose do apêndice atrial esquerdo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade vital forçada (CVF) <70%、FEV1<50% do valor antecipado)
  • Estenose da artéria carótida bilateral >80%
  • Recuse-se a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação híbrida
Os pacientes deste grupo receberão intervenção única com ablação cirúrgica totalmente toracoscópica e ablação percutânea por cateter.
Procedimento: Ablação híbrida
Esta intervenção inclui ablação cirúrgica totalmente toracoscópica e ablação percutânea por cateter simultaneamente.
Comparador Ativo: Grupo de ablação cirúrgica toracoscópica
Os pacientes deste grupo receberão apenas ablação cirúrgica totalmente toracoscópica com conjunto de lesões de Fuwai.
Procedimento: Ablação cirúrgica toracoscópica
Esta intervenção inclui apenas ablação cirúrgica totalmente toracoscópica sem ablação percutânea por cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem qualquer recorrência de FA
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Sem detecções de AF (episódios com mais de 30 segundos)
Aos 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fardo de AF
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
Carga de FA de acordo com Tele-ECG-Card com duração de uma semana
Aos 12 meses após a intervenção
Índice de qualidade de vida
Prazo: pré-operatório e 12 meses após a intervenção
Medido com questionário de efeito AF na qualidade de vida
pré-operatório e 12 meses após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores; Grandes eventos hemorrágicos; Principais eventos tromboembólicos.
Acompanhamento de 12 meses
Função atrial esquerda
Prazo: pré e pós operatório
fração de ejeção do átrio esquerdo e índice de expansão do átrio esquerdo
pré e pós operatório
complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a operação
complicação perioperatória de ablação por cateter e ablação cirúrgica toracoscópica
30 dias após a operação
Taxa de sobrevivência sem qualquer recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: Aos 12 meses após a intervenção
A taxa de sobrevida sem FA, flutter atrial ou taquicardia atrial será definida pela ausência de qualquer um desses eventos documentados eletrocardiograficamente com duração > 30 segundos.
Aos 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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