Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksivaiheisen hybridiablaation ja torakoskooppisen kirurgisen ablaation vertailu vaikeassa eteisvärinässä

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Aiemmat todisteet osoittivat, että sekä videoavusteisen thorakoskooppisen kirurgisen ablaation että perkutaanisen radiotaajuisen ablaatiohoidon tulokset jatkuvassa eteisvärinässä (AF) eivät olleet tyydyttäviä. Äskettäin AF:n hybridiablaatiohoidolla oli rohkaisevia tuloksia. Ei kuitenkaan ollut satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän uuden strategian tehokkuuden. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hybridiablaation tuloksia videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiseen ablaatioon jatkuvan AF:n ja suurentuneen vasemman eteisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hybridiablaation tuloksia videoavusteiseen torakoskooppiseen kirurgiseen ablaatioon jatkuvan AF:n ja suurentuneen vasemman eteisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi rytmihäiriölääke
  • Jatkuva AF, joka kestää yli vuoden tai vasemman eteisen halkaisija > 50 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi perkutaaninen katetriablaatio tai kirurginen ablaatio
  • Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus (laajentunut kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, hoitamaton sepelvaltimotauti)
  • Vasemman eteisen halkaisija > 60 mm
  • Aiempi rinta- tai keuhkoleikkaus
  • Vasemman eteisen tromboosi tai vasemman eteisen lisätukoksen tromboosi
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 %, FEV1 < 50 % odotettu arvo)
  • Kahdenvälinen kaulavaltimon ahtauma > 80 %
  • Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi ablaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat yhden luukun interventiota kokonaan torakoskooppisella kirurgisella ablaatiolla ja perkutaanisella katetriablaatiolla.
Menettely: Hybridi ablaatio
Tämä toimenpide sisältää täysin torakoskooppisen kirurgisen ablaation ja perkutaanisen katetriablaation samanaikaisesti.
Active Comparator: Torakoskooppinen kirurginen ablaatioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat vain täysin torakoskooppisen kirurgisen ablation Fuwai-leesiosarjalla.
Menettely: Torakoskooppinen kirurginen ablaatio
Tämä toimenpide sisältää vain täysin torakoskooppisen kirurgisen ablaation ilman perkutaanista katetriablaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisprosentti ilman AF:n uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ilman AF-havaintoja (yli 30 sekuntia kestävät jaksot)
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n taakka
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
AF-taakka Tele-EKG-kortin mukaan viikon ajan
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella AF:n vaikutuksesta elämänlaatuun
ennen leikkausta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat; Suuret verenvuototapahtumat; Suuret tromboemboliset tapahtumat.
12 kuukauden seuranta
Vasemman eteisen toiminta
Aikaikkuna: preoperatiivisia ja postoperatiivisia
vasemman eteisen ejektiofraktio ja vasemman eteisen ekspansioindeksi
preoperatiivisia ja postoperatiivisia
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
katetriablaation ja torakoskooppisen kirurgisen abaltion perioperatiivinen komplikaatio
30 päivää leikkauksen jälkeen
Eloonjäämisprosentti ilman eteisen takyarytmian uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Eloonjäämisaste ilman AF:tä, eteislepatusta tai eteistakykardiaa määritetään näiden yli 30 sekuntia kestävien elektrokardiografisesti dokumentoitujen tapahtumien puuttumisena.
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Hybridi ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa