Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение одноэтапной гибридной аблации и торакоскопической хирургической абляции при трудноизлечимой фибрилляции предсердий

25 апреля 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Предыдущие данные показали, что результаты как видеоторакоскопической хирургической аблации, так и чрескожной радиочастотной абляции при персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) были неудовлетворительными. Недавно гибридная абляционная терапия ФП дала обнадеживающие результаты. Однако рандомизированных контролируемых клинических исследований, подтверждающих эффективность этой новой стратегии, не проводилось. Это исследование направлено на сравнение результатов гибридной аблации с видеоторакоскопической хирургической аблацией при персистирующей ФП с увеличением левого предсердия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение результатов гибридной аблации с видеоторакоскопической хирургической аблацией при персистирующей ФП с увеличением левого предсердия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимающие по крайней мере один антиаритмический препарат
  • Персистирующая ФП длительностью более 1 года или с диаметром левого предсердия >50 мм

Критерий исключения:

  • Предыдущая чрескожная катетерная абляция или хирургическая абляция
  • Наличие значительного структурного заболевания сердца (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, клапанный порок сердца, нелеченая ишемическая болезнь сердца)
  • Диаметр левого предсердия > 60 мм
  • Предшествующая торакальная или легочная операция
  • Тромбоз левого предсердия или тромбоз ушка левого предсердия
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70%, ОФВ1<50% ожидаемого значения)
  • Двусторонний стеноз сонных артерий>80%
  • Отказаться от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридная группа абляции
Пациенты в этой группе получат комплексное вмешательство с тотальной торакоскопической хирургической аблацией и чрескожной катетерной аблацией.
Процедура: Гибридная абляция
Это вмешательство включает одновременно тотальную торакоскопическую хирургическую аблацию и чрескожную катетерную аблацию.
Активный компаратор: Группа торакоскопической хирургической абляции
Пациенты в этой группе получат только тотальную торакоскопическую хирургическую аблацию с набором поражений Fuwai.
Процедура: Торакоскопическая хирургическая абляция
Это вмешательство включает только полностью торакоскопическую хирургическую абляцию без чрескожной катетерной абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидива ФП
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Без обнаружения ФП (эпизоды продолжительностью более 30 секунд)
Через 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя ФП
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Бремя ФП по Теле-ЭКГ-карте продолжительностью в одну неделю
Через 12 месяцев после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: до операции и через 12 месяцев после вмешательства
Измерено с помощью опросника влияния ФП на качество жизни.
до операции и через 12 месяцев после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события; Большие кровотечения; Большие тромбоэмболические явления.
12 месяцев наблюдения
Функция левого предсердия
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный
фракция выброса левого предсердия и индекс расширения левого предсердия
предоперационный и послеоперационный
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
периоперационное осложнение катетерной и торакоскопической хирургической аблации
30 дней после операции
Выживаемость без рецидива предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства
Выживаемость без ФП, трепетания предсердий или предсердной тахикардии будет определяться отсутствием любого из этих электрокардиографически документированных событий длительностью > 30 секунд.
Через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться