Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie jednoetapowej ablacji hybrydowej i torakoskopowej ablacji chirurgicznej w przypadku opornego na leczenie migotania przedsionków

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Wcześniejsze dowody wskazywały, że wyniki zarówno torakoskopowej ablacji chirurgicznej wspomaganej wideo, jak i przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (AF) były niezadowalające. Ostatnio hybrydowa terapia ablacyjna AF przyniosła zachęcające wyniki. Jednak nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które dowiodłyby skuteczności tej nowej strategii. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników ablacji hybrydowej z wideotorakoskopową ablacją chirurgiczną przetrwałego AF z powiększonym lewym przedsionkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników ablacji hybrydowej z wideotorakoskopową ablacją chirurgiczną przetrwałego AF z powiększonym lewym przedsionkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym
  • Utrzymujące się AF trwające dłużej niż rok lub ze średnicą lewego przedsionka >50 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza przezskórna ablacja cewnikowa lub ablacja chirurgiczna
  • Obecność istotnej strukturalnej choroby serca (kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, wada zastawkowa serca, nieleczona choroba wieńcowa)
  • Średnica lewego przedsionka > 60 mm
  • Przebyta operacja klatki piersiowej lub płuc
  • Zakrzepica lewego przedsionka lub zakrzepica uszka lewego przedsionka
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <70%, FEV1 <50% przewidywanej wartości)
  • Obustronne zwężenie tętnicy szyjnej >80%
  • Odmów udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa grupa ablacyjna
Pacjenci z tej grupy otrzymają kompleksową interwencję z całkowicie torakoskopową ablacją chirurgiczną i przezskórną ablacją przezcewnikową.
Procedura: Ablacja hybrydowa
Ta interwencja obejmuje jednoczesną całkowicie torakoskopową ablację chirurgiczną i przezskórną ablację przezcewnikową.
Aktywny komparator: Grupa torakoskopowej ablacji chirurgicznej
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie całkowicie torakoskopową ablację chirurgiczną z zestawem zmian Fuwai.
Procedura: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Ta interwencja obejmuje wyłącznie całkowicie torakoskopową ablację chirurgiczną bez przezskórnej ablacji przezcewnikowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu AF
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Bez wykrywania AF (odcinki dłuższe niż 30 sekund)
W 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężar AF
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Obciążenie AF według Tele-EKG-Card trwające przez jeden tydzień
W 12 miesięcy po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją i 12 miesięcy po interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu AF na jakość życia
przed operacją i 12 miesięcy po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe; Poważne krwawienia; Główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
12 miesięcy obserwacji
Funkcja lewego przedsionka
Ramy czasowe: przedoperacyjne i pooperacyjne
frakcja wyrzutowa lewego przedsionka i wskaźnik ekspansji lewego przedsionka
przedoperacyjne i pooperacyjne
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
okołooperacyjne powikłanie ablacji przezcewnikowej i torakoskopowej abalacji chirurgicznej
30 dni po operacji
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po interwencji
Współczynnik przeżycia bez AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego będzie określony jako brak któregokolwiek z tych udokumentowanych elektrokardiograficznie zdarzeń trwających > 30 sekund.
W 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj