Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen hybride ablatie in één fase en thoracoscopische chirurgische ablatie voor hardnekkige atriumfibrillatie

25 april 2023 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Eerder bewijs gaf aan dat de resultaten van zowel video-geassisteerde thoracoscopische chirurgische ablatie als percutane radiofrequente ablatietherapie voor persistent atriumfibrilleren (AF) onbevredigend waren. Onlangs had hybride ablatietherapie voor AF bemoedigende resultaten. Er waren echter geen gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken om de effectiviteit van deze nieuwe strategie te bewijzen. Deze studie is gericht op het vergelijken van de uitkomsten van hybride ablatie met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgische ablatie voor persistent AF met vergroot linker atrium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gericht op het vergelijken van de uitkomsten van hybride ablatie met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgische ablatie voor persistent AF met vergroot linker atrium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één antiaritmicum
  • Aanhoudend AF dat langer dan 1 jaar aanhoudt of met een linker atriale diameter>50 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere percutane katheterablatie of chirurgische ablatie
  • Aanwezigheid van significante structurele hartziekte (gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, hartklepaandoening, onbehandelde coronaire hartziekte)
  • Linker atriale diameter>60 mm
  • Eerdere borst- of longoperatie
  • Trombose van het linker atrium of trombose van het linker atriumaanhangsel
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)<70%、FEV1<50% verwachte waarde)
  • Bilaterale halsslagaderstenose>80%
  • Weigeren deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride ablatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een one-stop-interventie met totaal thoracoscopische chirurgische ablatie en percutane katheterablatie.
Procedure: Hybride ablatie
Deze ingreep omvat gelijktijdig totale thoracoscopische chirurgische ablatie en percutane katheterablatie.
Actieve vergelijker: Thoracoscopische chirurgische ablatiegroep
Patiënten in deze groep krijgen alleen een totale thoracoscopische chirurgische ablatie met een Fuwai-laesieset.
Procedure: Thoracoscopische chirurgische ablatie
Deze ingreep omvat alleen totale thoracoscopische chirurgische ablatie zonder percutane katheterablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage zonder herhaling van AF
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Zonder detecties van AF (afleveringen langer dan 30 seconden)
12 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van AF
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Last van AF volgens Tele-ECG-kaart gedurende een week
12 maanden na interventie
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief en 12 maanden na de interventie
Gemeten met vragenlijst van AF-effect op kwaliteit van leven
preoperatief en 12 maanden na de interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen; Ernstige bloedingen; Ernstige trombo-embolische voorvallen.
12 maanden follow-up
Linker atriale functie
Tijdsspanne: preoperatief en postoperatief
linker atriale ejectiefractie en linker atriale expansie-index
preoperatief en postoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
perioperatieve complicatie van katheterablatie en thoracoscopische chirurgische abaltie
30 dagen na operatie
Overlevingspercentage zonder herhaling van atriale tachyaritmie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Overlevingspercentage zonder AF, atriale flutter of atriale tachycardie wordt bepaald door afwezigheid van een van deze elektrocardiografisch gedocumenteerde gebeurtenissen die > 30 seconden duren.
12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op Hybride ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren