Az egylépcsős hibrid abláció és a torakoszkópos sebészeti abláció összehasonlítása kezelhetetlen pitvarfibrilláció esetén
2023. április 25. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
A korábbi bizonyítékok azt mutatták, hogy mind a video-asszisztált thoracoscopos sebészeti abláció, mind a perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) perkután rádiófrekvenciás ablációs terápiája nem kielégítő.
A közelmúltban az AF hibrid ablációs terápiája biztató eredményekkel járt.
Azonban nem voltak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyították volna ennek az új stratégiának a hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak a célja a hibrid abláció és a video-asszisztált thoracoscopos sebészeti abláció eredményeinek összehasonlítása a megnagyobbodott bal pitvarral járó perzisztáló AF esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a hibrid abláció és a video-asszisztált thoracoscopos sebészeti abláció eredményeinek összehasonlítása a megnagyobbodott bal pitvarral járó perzisztáló AF esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy antiaritmiás gyógyszerrel rendelkező betegek
- Tartós AF, amely több mint 1 évig tart, vagy 50 mm-nél nagyobb bal pitvari átmérővel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi perkután katéteres abláció vagy műtéti abláció
- Jelentős strukturális szívbetegség jelenléte (tágult kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, kezeletlen koszorúér-betegség)
- A bal pitvar átmérője > 60 mm
- Korábbi mellkasi vagy tüdőműtét
- Bal pitvari trombózis vagy bal pitvari függelék trombózisa
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/Kényszerített vitálkapacitás (FVC) <70%, FEV1<50% várható érték)
- Kétoldali carotis arteria szűkület >80%
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid ablációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyablakos beavatkozást kapnak teljes thoracoscopos sebészeti ablációval és perkután katéteres ablációval.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a teljes thoracoscopos sebészeti ablációt és a perkután katéteres ablációt egyszerre.
|
|
Aktív összehasonlító: Torakoszkópos sebészeti ablációs csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak teljesen thoracoscopos sebészeti ablációt kapnak Fuwai léziókészlettel.
|
Ez a beavatkozás csak a teljes thoracoscopos sebészeti ablációt foglalja magában perkután katéteres abláció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány az AF megismétlődése nélkül
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
AF észlelése nélkül (30 másodpercnél hosszabb epizódok)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF terhe
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az AF terhelése a Tele-EKG-kártya szerint egy hétig tart
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: preoperatív és 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az AF életminőségre gyakorolt hatásának kérdőívével mérve
|
preoperatív és 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események; Súlyos vérzéses események; Főbb thromboemboliás események.
|
12 hónapos követés
|
|
Bal pitvari funkció
Időkeret: preoperatív és posztoperatív
|
bal pitvari ejekciós frakció és bal pitvari expanziós index
|
preoperatív és posztoperatív
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
katéteres abláció és thoracoscopos sebészeti abaltio perioperatív szövődménye
|
30 nappal a műtét után
|
|
Túlélési arány a pitvari tachyarrhythmia megismétlődése nélkül
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az AF, pitvari lebegés vagy pitvari tachycardia nélküli túlélési arányt ezen elektrokardiográfiával dokumentált események 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó hiánya határozza meg.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .