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Comparaison entre l'ablation hybride en une étape et l'ablation chirurgicale thoracoscopique pour la fibrillation auriculaire réfractaire

25 avril 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Des preuves antérieures ont indiqué que les résultats de l'ablation chirurgicale thoracoscopique assistée par vidéo et de la thérapie d'ablation par radiofréquence percutanée pour la fibrillation auriculaire persistante (FA) n'étaient pas satisfaits. Récemment, la thérapie d'ablation hybride pour la FA a eu des résultats encourageants. Cependant, aucune étude clinique randomisée et contrôlée n'a prouvé l'efficacité de cette nouvelle stratégie. Cette étude vise à comparer les résultats de l'ablation hybride avec l'ablation chirurgicale thoracoscopique assistée par vidéo pour la FA persistante avec oreillette gauche élargie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer les résultats de l'ablation hybride avec l'ablation chirurgicale thoracoscopique assistée par vidéo pour la FA persistante avec oreillette gauche élargie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 86-10-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec au moins un médicament anti-arythmique
  • FA persistante durant plus d'un an ou avec un diamètre auriculaire gauche> 50 mm

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'ablation percutanée par cathéter ou d'ablation chirurgicale
  • Présence d'une cardiopathie structurelle importante (cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie valvulaire, coronaropathie non traitée)
  • Diamètre auriculaire gauche> 60 mm
  • Opération thoracique ou pulmonaire antérieure
  • Thrombose auriculaire gauche ou thrombose de l'appendice auriculaire gauche
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (Volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC) < 70 %、FEV1 <50 % valeur anticipée)
  • Sténose bilatérale de l'artère carotide> 80 %
  • Refuser de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation hybride
Les patients de ce groupe recevront une intervention unique avec une ablation chirurgicale totalement thoracoscopique et une ablation percutanée par cathéter.
Procédure: Ablation hybride
Cette intervention comprend une ablation chirurgicale totalement thoracoscopique et une ablation percutanée par cathéter simultanément.
Comparateur actif: Groupe d'ablation chirurgicale thoracoscopique
Les patients de ce groupe ne recevront qu'une ablation chirurgicale totalement thoracoscopique avec ensemble de lésions de Fuwai.
Procédure: Ablation chirurgicale thoracoscopique
Cette intervention ne comprend que l'ablation chirurgicale totalement thoracoscopique sans ablation percutanée par cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive de FA
Délai: A 12 mois après l'intervention
Sans détections de FA (épisodes de plus de 30 secondes)
A 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la FA
Délai: A 12 mois après l'intervention
Fardeau de FA selon Tele-ECG-Card durant une semaine
A 12 mois après l'intervention
Note de qualité de vie
Délai: préopératoire et 12 mois après l'intervention
Mesuré avec un questionnaire sur l'effet de la FA sur la qualité de vie
préopératoire et 12 mois après l'intervention
Événements indésirables
Délai: 12 mois de suivi
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; Événements hémorragiques majeurs ; Événements thromboemboliques majeurs.
12 mois de suivi
Fonction auriculaire gauche
Délai: préopératoire et postopératoire
fraction d'éjection auriculaire gauche et indice d'expansion auriculaire gauche
préopératoire et postopératoire
complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
complication périopératoire de l'ablation par cathéter et de l'ablation chirurgicale thoracoscopique
30 jours après l'opération
Taux de survie sans récidive de tachyarythmie atriale
Délai: A 12 mois après l'intervention
Le taux de survie sans FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire sera défini par l'absence de l'un de ces événements documentés électrocardiographiquement d'une durée > 30 secondes.
A 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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