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Confronto tra ablazione ibrida in una fase e ablazione chirurgica toracoscopica per la fibrillazione atriale intrattabile

25 aprile 2023 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases
Prove precedenti indicavano che i risultati sia dell'ablazione chirurgica toracoscopica video-assistita che della terapia di ablazione percutanea con radiofrequenza per la fibrillazione atriale persistente (FA) erano insoddisfatti. Recentemente, la terapia di ablazione ibrida per la FA ha avuto esiti incoraggianti. Tuttavia, non c'erano studi clinici randomizzati e controllati per dimostrare l'efficacia di questa nuova strategia. Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati dell'ablazione ibrida con l'ablazione chirurgica toracoscopica video-assistita per la FA persistente con atrio sinistro allargato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati dell'ablazione ibrida con l'ablazione chirurgica toracoscopica video-assistita per la FA persistente con atrio sinistro allargato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un farmaco antiaritmico
  • FA persistente di durata superiore a 1 anno o con diametro atriale sinistro >50 mm

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione transcatetere percutanea o ablazione chirurgica
  • Presenza di cardiopatia strutturale significativa (cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare, coronaropatia non trattata)
  • Diametro atriale sinistro>60 mm
  • Precedenti operazioni toraciche o polmonari
  • Trombosi atriale sinistra o trombosi dell'appendice atriale sinistra
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC)<70%、FEV1<50% valore previsto)
  • Stenosi bilaterale dell'arteria carotidea>80%
  • Rifiuta di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ablazione ibrido
I pazienti in questo gruppo riceveranno un intervento one-stop con ablazione chirurgica totalmente toracoscopica e ablazione transcatetere percutanea.
Procedura: Ablazione ibrida
Questo intervento comprende l'ablazione chirurgica totalmente toracoscopica e l'ablazione transcatetere percutanea contemporaneamente.
Comparatore attivo: Gruppo di ablazione chirurgica toracoscopica
I pazienti in questo gruppo riceveranno solo l'ablazione chirurgica totalmente toracoscopica con il set di lesioni Fuwai.
Procedura: Ablazione chirurgica toracoscopica
Questo intervento prevede solo l'ablazione chirurgica totalmente toracoscopica senza ablazione transcatetere percutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza alcuna recidiva di FA
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Senza rilevamenti di FA (episodi più lunghi di 30 secondi)
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere di AF
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Carico di fibrillazione atriale secondo Tele-ECG-Card della durata di una settimana
A 12 mesi dall'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: preoperatoria e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato con questionario sull'effetto della FA sulla qualità della vita
preoperatoria e 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori; Eventi di sanguinamento maggiore; Eventi tromboembolici maggiori.
Follow-up a 12 mesi
Funzione atriale sinistra
Lasso di tempo: preoperatorio e postoperatorio
frazione di eiezione atriale sinistra e indice di espansione atriale sinistra
preoperatorio e postoperatorio
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
complicanza perioperatoria dell'ablazione transcatetere e dell'ablazione chirurgica toracoscopica
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di sopravvivenza senza alcuna recidiva di tachiaritmia atriale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
Il tasso di sopravvivenza senza FA, flutter atriale o tachicardia atriale sarà definito dall'assenza di uno qualsiasi di questi eventi documentati elettrocardiograficamente di durata > 30 secondi.
A 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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