Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi jednostupňovou hybridní ablací a torakoskopickou chirurgickou ablací pro neřešitelnou fibrilaci síní

25. dubna 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases
Předchozí důkazy naznačovaly, že výsledky jak videoasistované torakoskopické chirurgické ablace, tak perkutánní radiofrekvenční ablační terapie perzistující fibrilace síní (FS) nebyly uspokojivé. V poslední době měla hybridní ablační terapie FS povzbudivé výsledky. Neexistovaly však žádné randomizované kontrolované klinické studie, které by prokázaly účinnost této nové strategie. Tato studie je zaměřena na porovnání výsledků hybridní ablace s videoasistovanou torakoskopickou chirurgickou ablací pro perzistující FS se zvětšenou levou síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je zaměřena na porovnání výsledků hybridní ablace s videoasistovanou torakoskopickou chirurgickou ablací pro perzistující FS se zvětšenou levou síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jedním antiarytmikem
  • Perzistentní FS trvající déle než 1 rok nebo s průměrem levé síně > 50 mm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí perkutánní katetrizační ablace nebo chirurgická ablace
  • Přítomnost významného strukturálního onemocnění srdce (dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, neléčená ischemická choroba srdeční)
  • Průměr levé síně > 60 mm
  • Předchozí operace hrudníku nebo plic
  • Trombóza levé síně nebo trombóza ouška levé síně
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC)<70%、FEV1<50% předpokládaná hodnota)
  • Oboustranná stenóza krční tepny > 80 %
  • Odmítněte se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní ablační skupina
Pacienti v této skupině dostanou jednorázovou intervenci s totální torakoskopickou chirurgickou ablací a perkutánní katetrizační ablací.
Postup: Hybridní ablace
Tato intervence zahrnuje současně totální torakoskopickou chirurgickou ablaci a perkutánní katetrizační ablaci.
Aktivní komparátor: Skupina torakoskopické chirurgické ablace
Pacienti v této skupině dostanou pouze totální torakoskopickou chirurgickou ablaci se sadou lézí Fuwai.
Postup: Torakoskopická chirurgická ablace
Tato intervence zahrnuje pouze totální torakoskopickou chirurgickou ablaci bez perkutánní katetrizační ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez jakékoli recidivy FS
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Bez detekce AF (epizody delší než 30 sekund)
12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž AF
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Zátěž FS podle Tele-ECG-Card trvající jeden týden
12 měsíců po intervenci
Skóre kvality života
Časové okno: předoperačně a 12 měsíců po zákroku
Měřeno dotazníkem vlivu AF na kvalitu života
předoperačně a 12 měsíců po zákroku
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců sledování
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody; Závažné krvácivé příhody; Velké tromboembolické příhody.
12 měsíců sledování
Funkce levé síně
Časové okno: předoperační a pooperační
ejekční frakce levé síně a index expanze levé síně
předoperační a pooperační
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
peroperační komplikace katetrizační ablace a torakoskopické chirurgické abalace
30 dní po operaci
Míra přežití bez jakékoli recidivy síňové tachyarytmie
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Míra přežití bez AF, flutteru síní nebo síňové tachykardie bude definována nepřítomností jakékoli z těchto elektrokardiograficky dokumentovaných příhod trvajících > 30 sekund.
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Hybridní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit