난치성 심방세동에 대한 1단계 하이브리드 절제술과 흉강경 수술 절제술의 비교
2023년 4월 25일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
이전의 증거는 지속적인 심방세동(AF)에 대한 비디오 보조 흉강경 수술 절제술과 경피적 고주파 절제 요법의 결과가 만족스럽지 못함을 나타냈습니다.
최근 AF에 대한 하이브리드 절제 요법은 고무적인 결과를 보였습니다.
그러나 이 새로운 전략의 효과를 입증하기 위한 무작위 대조 임상 연구는 없었습니다.
이 연구는 확장된 좌심방을 동반한 지속성 심방세동에 대한 하이브리드 절제와 비디오 흉강경 수술 절제의 결과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 확장된 좌심방을 동반한 지속성 심방세동에 대한 하이브리드 절제와 비디오 흉강경 수술 절제의 결과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 항부정맥제를 복용 중인 환자
- 1년 이상 지속되거나 좌심방 직경>50mm인 지속성 AF
제외 기준:
- 이전 경피적 카테터 절제술 또는 외과적 절제술
- 중대한 구조적 심장 질환(확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 판막 심장 질환, 치료되지 않은 관상 동맥 질환)의 존재
- 좌심방 직경>60mm
- 이전 흉부 또는 폐 수술
- 좌심방 혈전증 또는 좌심방 부속기 혈전증
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)<70%、FEV1<50% 예상 값)
- 양측 경동맥 협착>80%
- 이 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 절제 그룹
이 그룹의 환자는 전체 흉강경 수술 절제술과 경피적 카테터 절제술로 원스톱 개입을 받게 됩니다.
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이 개입에는 전체 흉강경 외과 절제술과 경피적 카테터 절제술이 동시에 포함됩니다.
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활성 비교기: 흉강경 수술 절제 그룹
이 그룹의 환자는 Fuwai 병변 세트로 전체 흉강경 수술 절제만 받습니다.
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이 개입에는 경피적 카테터 절제 없이 전체 흉강경 수술 절제만 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 재발 없는 생존율
기간: 개입 후 12개월에
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AF 감지 없음(30초 이상의 에피소드)
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개입 후 12개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF의 부담
기간: 개입 후 12개월에
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일주일간 지속되는 Tele-ECG-Card에 따른 AF의 부담
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개입 후 12개월에
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삶의 질 점수
기간: 수술 전 및 개입 후 12개월
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AF가 삶의 질에 미치는 영향을 설문지로 측정
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수술 전 및 개입 후 12개월
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부작용
기간: 12개월 추적
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주요 심혈관 부작용; 주요 출혈 사건; 주요 혈전 색전증 사건.
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12개월 추적
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좌심방 기능
기간: 수술 전과 수술 후
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좌심방 박출률 및 좌심방 확장 지수
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수술 전과 수술 후
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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카테터 절제술 및 흉강경 수술 절제술의 수술 전후 합병증
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수술 후 30일
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심방성 부정맥 재발 없는 생존율
기간: 개입 후 12개월에
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AF, 심방조동 또는 심방빈맥이 없는 생존율은 30초 이상 지속되는 이러한 심전도학적으로 기록된 사건이 없는 것으로 정의됩니다.
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개입 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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