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Vergleich zwischen einstufiger Hybridablation und thorakoskopischer chirurgischer Ablation bei hartnäckigem Vorhofflimmern

25. April 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Frühere Erkenntnisse deuteten darauf hin, dass die Ergebnisse sowohl der videoassistierten thorakoskopischen chirurgischen Ablation als auch der perkutanen Hochfrequenz-Ablationstherapie bei persistierendem Vorhofflimmern (AF) unbefriedigend waren. Kürzlich hatte die hybride Ablationstherapie bei Vorhofflimmern ermutigende Ergebnisse. Es gab jedoch keine randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, die die Wirksamkeit dieser neuen Strategie belegten. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Hybridablation mit einer videoassistierten thorakoskopischen chirurgischen Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit vergrößertem linken Vorhof zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Hybridablation mit einer videoassistierten thorakoskopischen chirurgischen Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern mit vergrößertem linken Vorhof zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Antiarrhythmikum
  • Anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr andauert oder mit einem Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige perkutane Katheterablation oder chirurgische Ablation
  • Vorhandensein einer signifikanten strukturellen Herzerkrankung (dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, unbehandelte koronare Herzkrankheit)
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm
  • Vorherige Thorax- oder Lungenoperation
  • Thrombose des linken Vorhofs oder Thrombose des linken Vorhofohrs
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 70 %, FEV1 < 50 % erwarteter Wert)
  • Bilaterale Halsschlagaderstenose > 80 %
  • Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid-Ablationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine One-Stop-Intervention mit vollständig thorakoskopischer chirurgischer Ablation und perkutaner Katheterablation.
Verfahren: Hybride Ablation
Dieser Eingriff umfasst eine vollständig thorakoskopische chirurgische Ablation und gleichzeitig eine perkutane Katheterablation.
Aktiver Komparator: Thorakoskopische chirurgische Ablationsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten nur eine vollständig thorakoskopische chirurgische Ablation mit Fuwai-Läsionsset.
Verfahren: Thorakoskopische chirurgische Ablation
Dieser Eingriff umfasst nur die totale thorakoskopische chirurgische Ablation ohne perkutane Katheterablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Ohne Erkennung von AF (Episoden länger als 30 Sekunden)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch AF
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
AF-Belastung laut Tele-EKG-Karte seit einer Woche
12 Monate nach dem Eingriff
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und 12 Monate nach dem Eingriff
Gemessen mit Fragebogen zur AF-Wirkung auf die Lebensqualität
präoperativ und 12 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse; Schwere Blutungsereignisse; Schwere thromboembolische Ereignisse.
12 Monate Follow-up
Funktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ
linksatriale Ejektionsfraktion und linksatrialer Expansionsindex
präoperativ und postoperativ
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
perioperative Komplikation der Katheterablation und thorakoskopische chirurgische Ablation
30 Tage nach der Operation
Überlebensrate ohne Wiederauftreten einer atrialen Tachyarrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Überlebensrate ohne Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie wird durch das Fehlen eines dieser elektrokardiographisch dokumentierten Ereignisse mit einer Dauer von > 30 Sekunden definiert.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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