Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem et-trins hybrid ablation og thorakoskopisk kirurgisk ablation for intraktabel atrieflimren

25. april 2023 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tidligere beviser indikerede, at resultaterne af både videoassisteret thorakoskopisk kirurgisk ablation og perkutan radiofrekvensablationsterapi for vedvarende atrieflimren (AF) var utilfredse. For nylig havde hybrid ablationsterapi for AF opmuntrende resultater. Der var dog ingen randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser til at bevise effektiviteten af ​​denne nye strategi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af hybrid ablation med videoassisteret thorakoskopisk kirurgisk ablation for vedvarende AF med forstørret venstre atrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af hybrid ablation med videoassisteret thorakoskopisk kirurgisk ablation for vedvarende AF med forstørret venstre atrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst én antiarytmika
  • Vedvarende AF, der varer mere end 1 år eller med en venstre forkammerdiameter >50 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere perkutan kateterablation eller kirurgisk ablation
  • Tilstedeværelse af signifikant strukturel hjertesygdom (dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, hjerteklapsygdom, ubehandlet koronararteriesygdom)
  • Venstre atriel diameter > 60 mm
  • Tidligere thorax- eller lungeoperation
  • Venstre atriel trombose eller venstre atriel appendage trombose
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forseret vitalkapacitet (FVC)<70 %、FEV1<50 % forventet værdi)
  • Bilateral carotisarteriestenose > 80 %
  • Nægt at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid ablationsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage one-stop intervention med total thorakoskopisk kirurgisk ablation og perkutan kateter ablation.
Procedure: Hybrid ablation
Denne intervention omfatter fuldstændig thorakoskopisk kirurgisk ablation og perkutan kateterablation samtidigt.
Aktiv komparator: Thorakoskopisk kirurgisk ablationsgruppe
Patienter i denne gruppe vil kun modtage fuldstændig thorakoskopisk kirurgisk ablation med Fuwai læsionssæt.
Procedure: Thorakoskopisk kirurgisk ablation
Denne intervention omfatter kun total thorakoskopisk kirurgisk ablation uden perkutan kateterablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden gentagelse af AF
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Uden detektering af AF (afsnit længere end 30 sekunder)
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af AF
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
AF-belastning ifølge Tele-EKG-kort, der varer i en uge
12 måneder efter indgreb
Livskvalitetsscore
Tidsramme: præoperativ og 12 måneder efter intervention
Målt med spørgeskema over AF effekt på livskvalitet
præoperativ og 12 måneder efter intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære hændelser; Større blødningshændelser; Større tromboemboliske hændelser.
12 måneders opfølgning
Venstre atriel funktion
Tidsramme: præoperativ og postoperativ
venstre atriel ejektionsfraktion og venstre atriel ekspansionsindeks
præoperativ og postoperativ
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
perioperativ komplikation af kateterablation og thorakoskopisk kirurgisk abaltion
30 dage efter operationen
Overlevelsesrate uden gentagelse af atriel takyarytmi
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Overlevelsesfrekvens uden AF, atrieflimren eller atriel takykardi vil blive defineret ved fravær af nogen af ​​disse elektrokardiografisk dokumenterede hændelser, der varer > 30 sekunder.
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Hybrid ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner