使用可穿戴设备 CLS UF 进行腹膜超滤的可行性研究，该设备向设备中的腹腔内液体添加葡萄糖盐溶液，以维持稳定的腹膜内渗透压，从而增强超滤。
研究概览
详细说明
访问 1：满足纳入标准。 获得包括生命体征在内的医学评估和书面知情同意书。 腹膜平衡测试 (PET) 在访问 2 时进行，这是对腹膜透析患者腹膜膜转运功能的半定量评估。 PET 测试将确定受试者是否具有低、中或高传输能力，这反过来将决定 CLS UF 中所需的葡萄糖盐设置，以达到所需的超滤量。 葡萄糖盐溶液的剂量基于算法，根据该算法，目标渗透压应为 340 mOsmol/L，以获得大约 150 ml/h 的超滤流速。
CLS UF 的研究将在第 3 次和第 4 次就诊时进行。如果葡萄糖盐溶液的处方在第 1 次和第 2 次治疗期间发生变化，则可以选择第 5 次就诊。 根据研究者的处方，患者将进行普通规定的 PD 治疗，直到研究日的前一天晚上。 腹部将在夜间没有 PD 溶液。 在研究日的早晨，将在开始研究之前对患者进行初步评估，此后腹部将充满新鲜的 PD 溶液，然后立即完全引流。
学习课程从用 2000 毫升 Physioneal 2.27% 填充腹部开始。 根据葡萄糖剂量表（CIP，表 3）设置腹腔液中达到 340 mOsm/L 目标渗透压所需的葡萄糖盐溶液的钠浓度和葡萄糖剂量。 然后 CLS UF 设备将通过患者线路连接到导管并启动设备。 研究会进行 8 小时，每小时进行 180 ml 腹膜内液体的间歇引流，以维持约 2 升的稳定腹膜内容积。 每次排水后立即开始新的循环。 如果患者感到腹部体积增加的不适，他/她可以随时开始额外引流。 在会议结束时，将执行腹膜腔的完全引流并测量体积。 在研究期间，将根据病例报告表 (CRF) 采集血液和透析液样本。 在研究期间，受试者将照常进食和饮水。 将测量所有液体的摄入量和输出量。 在完成研究课程（访问 3 和 4）后，研究者将对患者进行临床评估，如果满意，患者将回家。
在访问 6 时，执行后续访问，其中执行对象的生命体征。 在访问 3 和随访（访问 6）之间的研究期间评估不良事件。 从第 3 次到第 6 次访视还对受试者的治疗过程进行了评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、瑞典、205 02
- Kidney Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的男性或女性患者。
- 流行的 PD 患者没有脱水的临床体征。
- 获得参与研究的书面同意。
排除标准：
- 活动性恶性疾病。
- 持续感染。
- HIV 和/或肝炎呈阳性。
- 未采取充分避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄期妇女。
- 1型糖尿病。
- 腹疝气。
- 调查员评估为不适合参与的条件除外。
- 入组前1个月内参加其他可能干扰本研究的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单组
干预是通过 Carry Life 系统超滤 (CLS UF) 设备进行的，该设备间歇性地将葡萄糖盐溶液注入设备中的一定体积的腹腔内液体中。
|
间歇性地将葡萄糖盐添加到设备中的一定体积的腹膜内液体中，然后将其返回给受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间腹腔内液体的渗透压和超滤体积。
大体时间：八小时学习班
|
八小时研究期间的超滤。
|
八小时学习班
|
|
研究期间的超滤体积。
大体时间：八小时学习班
|
为了计算总超滤量，将在研究期间计算总液体摄入量和总输出量。
记录液体摄入量并从总输出量中减去，总输出量包括：每小时排出量、透析液样品体积、腹膜腔总排出量和尿量。
|
八小时学习班
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电解质间隙，即等渗超滤液理论计算的电解质去除量（Na+、K+、Ca++、Mg++）与实际去除量之间的差异。
大体时间：在八小时的学习期间
|
在研究期间测量血清和腹腔内液体中的电解质。
|
在八小时的学习期间
|
|
患者将口头评估 CLS UF 的治疗效果，并给出对可穿戴设备的主观意见。
大体时间：在八小时的学习课程和后续访问中
|
患者将口头评估 CLS UF 的治疗（例如
与腹膜内液体进出设备的间歇性转移有关）。
患者给出他们对可穿戴设备的主观意见（例如
与重量、活动方便性、舒适度等有关）
|
在八小时的学习课程和后续访问中
|
|
将评估和报告从第一个研究阶段（第 3 次访视）开始到最后一次随访访视发生的治疗紧急不良事件或不良器械事件的发生率。
大体时间：从第三次研究访问到完成后续访问
|
在研究期间，将测量血液和腹腔内液体中的电解质和葡萄糖。
将评估和报告从第一个研究阶段（第 3 次访视）开始到最后一次随访访视发生的治疗紧急不良事件或不良器械事件的发生率。
|
从第三次研究访问到完成后续访问
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD、Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Tmed-004 (Malmö)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.