Um estudo de viabilidade da ultrafiltração peritoneal com um dispositivo vestível, CLS UF, que adiciona uma solução de sal de glicose ao fluido intraperitoneal no dispositivo, a fim de manter uma osmolaridade intraperitoneal estável e, assim, melhorar a ultrafiltração.

Na visita 1: cumprimento dos critérios de inclusão. uma avaliação médica incluindo sinais vitais e um consentimento informado por escrito são obtidos. Um teste de equilíbrio peritoneal (PET) é realizado na visita 2, que é uma avaliação semiquantitativa da função de transporte da membrana peritoneal em pacientes em diálise peritoneal. O teste PET determinará se o sujeito tem uma capacidade de transporte baixa, média ou alta que, por sua vez, ditará a configuração de sal de glicose necessária no CLS UF para atingir o volume de ultrafiltração desejado. A dosagem da solução de sal de glicose é baseada em um algoritmo e de acordo com o algoritmo, a osmolaridade alvo deve ser de 340 mOsmol/L para obter um fluxo de ultrafiltração de aproximadamente 150 ml/h.

A sessão de estudo com o CLS UF será realizada tanto na visita 3 quanto na 4. Se a prescrição da solução de sal de glicose for alterada entre as sessões de tratamento 1 e 2, há a opção de uma 5ª visita. O paciente realizará a terapia de DP habitualmente prescrita até a noite anterior ao dia da sessão do estudo, de acordo com a prescrição do investigador. O abdome ficará sem solução de DP durante a noite. Na manhã do dia do estudo, uma avaliação inicial do paciente será realizada antes de iniciar a sessão de estudo e, posteriormente, o abdome será preenchido com uma nova solução de DP, seguida imediatamente por uma drenagem completa.

A sessão de estudo começa com o preenchimento do abdome com 2.000 ml de Physioneal 2,27%. A concentração de sódio da solução de sal de glicose e a dosagem de glicose necessária para atingir a osmolaridade alvo de 340 mOsm/L no líquido intraperitoneal são definidas de acordo com a tabela de dosagem de glicose (CIP, Tabela 3). O dispositivo CLS UF será então conectado ao cateter através da linha do paciente e o dispositivo será iniciado. A sessão de estudo é realizada por 8 horas e drenos intermitentes de 180 ml de líquido intraperitoneal serão realizados a cada hora para manter um volume intraperitoneal estável em torno de 2 litros. Um novo ciclo começa logo após cada drenagem. O paciente pode a qualquer momento iniciar uma drenagem extra se sentir desconforto de aumento de volume no abdome. Ao final da sessão será realizada uma drenagem completa da cavidade peritoneal e o volume medido. Durante a sessão de estudo, amostras de sangue e dialisato serão coletadas de acordo com o formulário de relato de caso (CRF). Durante a sessão de estudo, os sujeitos comerão e beberão normalmente. Todas as entradas e saídas de fluidos serão medidas. Após as sessões de estudo concluídas (visita 3 e 4), o investigador realizará uma avaliação clínica do paciente e, se satisfatório, o paciente retornará para casa.

Na visita 6, é realizada uma visita de acompanhamento na qual os sinais vitais do sujeito são avaliados. Os eventos adversos são avaliados durante a sessão de estudo entre a visita 3 e o acompanhamento (visita 6). Uma avaliação das sessões de tratamento pelos sujeitos também é realizada da visita 3 à visita 6.