Un estudio de viabilidad de la ultrafiltración peritoneal con un dispositivo portátil, CLS UF, que agrega una solución de glucosa y sal al líquido intraperitoneal en el dispositivo, para mantener una osmolaridad intraperitoneal estable y, por lo tanto, mejorar la ultrafiltración.

En la visita 1: el cumplimiento de los criterios de inclusión. se obtiene una evaluación médica que incluye signos vitales y un consentimiento informado por escrito. Se realiza una prueba de equilibrio peritoneal (PET) en la visita 2, que es una evaluación semicuantitativa de la función de transporte de la membrana peritoneal en pacientes en diálisis peritoneal. La prueba de PET determinará si el sujeto tiene una capacidad de transporte baja, media o alta, lo que a su vez determinará la configuración de glucosa-sal requerida en el CLS UF para lograr el volumen de ultrafiltración deseado. La dosificación de la solución de glucosa y sal se basa en un algoritmo y, según el algoritmo, la osmolaridad objetivo debe ser de 340 mOsmol/l para obtener un caudal de ultrafiltración de aproximadamente 150 ml/h.

La sesión de estudio con el CLS UF se realizará tanto en la visita 3 como en la 4. Si se ha cambiado la prescripción de la solución glucosada entre las sesiones de tratamiento 1 y 2, existe la opción de una 5ª visita. El paciente realizará la terapia de DP ordinaria prescrita hasta la noche anterior al día de la sesión de estudio, según prescripción del investigador. El abdomen estará sin solución de DP durante la noche. En la mañana del día del estudio, se realizará una evaluación inicial del paciente antes de comenzar la sesión de estudio y, posteriormente, se llenará el abdomen con una solución fresca de DP, seguido inmediatamente de un drenaje completo.

La sesión de estudio comienza con un llenado del abdomen con 2000 ml de Physioneal 2,27%. La concentración de sodio de la solución de glucosa y sal y la dosis de glucosa necesaria para lograr la osmolaridad objetivo de 340 mOsm/L en el líquido intraperitoneal se establece de acuerdo con la tabla de dosis de glucosa (CIP, Tabla 3). A continuación, el dispositivo CLS UF se conectará al catéter a través de la línea del paciente y se iniciará el dispositivo. La sesión de estudio se realiza durante 8 horas y se realizarán drenajes intermitentes de 180 ml de líquido intraperitoneal cada hora para mantener un volumen intraperitoneal estable en torno a los 2 litros. Un nuevo ciclo comienza directamente después de cada drenaje. El paciente puede en cualquier momento iniciar un drenaje extra si experimenta molestias de aumento de volumen en el abdomen. Al final de la sesión se realizará un drenaje completo de la cavidad peritoneal y se medirá el volumen. Durante la sesión de estudio se tomarán muestras de sangre y dializado según el formulario de informe de caso (CRF). Durante la sesión de estudio, los sujetos comerán y beberán como de costumbre. Se medirán todas las entradas y salidas de líquidos. Después de las sesiones de estudio completadas (visitas 3 y 4), el investigador realizará una evaluación clínica del paciente y, si es satisfactoria, el paciente regresará a casa.

En la visita 6, se realiza una visita de seguimiento en la que se toman las constantes vitales del sujeto. Los eventos adversos se evalúan durante la sesión de estudio entre la visita 3 y el seguimiento (visita 6). También se realiza una evaluación de las sesiones de tratamiento por parte de los sujetos desde la visita 3 hasta la visita 6.