- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128073
Megvalósíthatósági tanulmány a peritoneális ultraszűrésről hordható eszközzel, CLS UF, amely glükóz-só oldatot ad a készülékben lévő intraperitoneális folyadékhoz, a stabil intraperitoneális ozmolaritás fenntartása és ezáltal az ultraszűrés fokozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatáskor: a felvételi kritériumok teljesítése. orvosi vizsgálatot kell végezni, beleértve az életjeleket, és írásos beleegyezést kell adni. A 2. vizit alkalmával peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) végeznek, amely a peritoneális membrán transzport funkciójának félkvantitatív értékelése peritoneális dializált betegeknél. A PET-teszt meghatározza, hogy az alany alacsony, közepes vagy magas transzportkapacitással rendelkezik-e, ami viszont megszabja a CLS UF-ben szükséges glükóz-só beállítást a kívánt ultraszűrési térfogat eléréséhez. A glükóz-só oldat adagolása egy algoritmuson alapul, és az algoritmus szerint a célozmolaritásnak 340 mOsmol/L-nek kell lennie ahhoz, hogy körülbelül 150 ml/h ultraszűrési áramlási sebességet kapjunk.
A CLS UF vizsgálatot mind a 3., mind a 4. vizit alkalmával elvégzik. Ha a glükóz-só oldat felírását az 1. és 2. kezelési alkalom között megváltoztatták, lehetőség van az 5. vizitre. A páciens a szokásos felírt PD terápiát a vizsgálati ülés napját megelőző estig végzi a vizsgáló előírása szerint. A has PD-oldat nélkül marad az éjszaka folyamán. A vizsgálati nap reggelén a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezni a páciens kezdeti felmérését, majd a hasüreget meg kell tölteni friss PD-oldattal, amelyet közvetlenül követ a teljes leürítés.
A vizsgálati alkalom 2000 ml Physioneal 2,27%-os hasfeltöltéssel kezdődik. A glükóz-só oldat nátriumkoncentrációja és a 340 mOsm/L célozmolaritás eléréséhez szükséges glükóz dózis az intraperitoneális folyadékban a Glükóz adagolási táblázat (CIP, 3. táblázat) szerint van beállítva. A CLS UF készülék ezután a betegvezetéken keresztül csatlakozik a katéterhez, és az eszköz elindul. A vizsgálati szakaszt 8 órán át végezzük, és óránként 180 ml intraperitoneális folyadék szakaszos kiürítését végezzük, hogy a stabil, körülbelül 2 literes intraperitoneális térfogatot fenntartsuk. Közvetlenül minden leeresztés után új ciklus kezdődik. A beteg bármikor elindíthat egy extra drént, ha a hasban megnövekedett térfogat miatt kellemetlen érzést érez. Az ülés végén a peritoneális üreg teljes ürítését végezzük, és megmérjük a térfogatot. A vizsgálat során vér- és dializátummintákat vesznek az esetjelentési űrlap (CRF) szerint. A vizsgálat során az alanyok a szokásos módon esznek és isznak. Minden be- és kimenő folyadékot mérni kell. A befejezett vizsgálati ülések (3. és 4. vizit) után a vizsgáló elvégzi a páciens klinikai értékelését, és ha kielégítő, a beteg hazatér.
A 6. vizit alkalmával egy utóvizsgálatot végeznek, amely során az alany életjeleit vizsgálják. A nemkívánatos események értékelése a 3. látogatás és a 6. látogatás közötti vizsgálati ülés során történik. A 3. látogatástól a 6. látogatásig a vizsgálati személyek által végzett kezelések értékelése is megtörténik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország, 205 02
- Kidney Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 18 évesnél idősebbek.
- Elterjedt PD betegek a kiszáradás klinikai tünetei nélkül.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú betegség.
- Folyamatos fertőzés.
- HIV és/vagy hepatitis pozitív.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló óvintézkedés nélkül.
- 1-es típusú cukorbetegség.
- Hasi sérv.
- Az előzőeken kívüli feltételek, amelyeket a Nyomozó a részvételre alkalmatlannak ítél.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot, a felvétel előtt egy hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
A beavatkozás a Carry Life rendszer ultrafiltrációs (CLS UF) készülékével történik, amely szakaszosan glükóz-só oldatot adagol a készülékben lévő intraperitoneális folyadék egy térfogatához.
|
Glükóz-só időszakos hozzáadása az eszközben lévő intraperitoneális folyadék egy térfogatához, amelyet azután visszajuttatnak az alanyhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraperitoneális folyadék ozmolaritása és az ultraszűrt térfogat a vizsgálat során.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés
|
Ultraszűrés a nyolc órás vizsgálat során.
|
Nyolc órás tanulmányi ülés
|
|
Ultraszűrt térfogat a tanulás során.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés
|
A teljes ultraszűrési térfogat kiszámításához a teljes folyadékbevitelt és a teljes kibocsátást is kiszámítják a vizsgálat során.
A folyadékfelvételt rögzítik, és levonják a teljes kibocsátásból, amely a következőkből áll: óránkénti ürítés, dializátum minta térfogata, a peritoneális üreg teljes drénje és a vizelet mennyisége.
|
Nyolc órás tanulmányi ülés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrolit rés, azaz egy izotóniás ultraszűrő folyadékra elméletileg számított elektrolit eltávolítás (Na+, K+, Ca++, Mg++) és a ténylegesen eltávolított mennyiség különbsége.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés alatt
|
Elektrolitok mérése a szérumban és az intraperitoneális folyadékban a vizsgálat során.
|
Nyolc órás tanulmányi ülés alatt
|
|
A páciens szóban értékeli a CLS UF kezelést, és szubjektív véleményt ad a hordható eszközről.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülések és az azt követő látogatás során
|
A páciens szóban értékeli a CLS UF kezelést (pl.
az intraperitoneális folyadéknak a készülékbe és onnan történő szakaszos átvitelével kapcsolatos).
A páciens szubjektív véleményt ad a hordható eszközről (pl.
a súlyhoz, a könnyű mozgáshoz, a kényelemhez stb.)
|
Nyolc órás tanulmányi ülések és az azt követő látogatás során
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események vagy a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első vizsgálati szakasz (3. látogatás) kezdetétől az utolsó utánkövetési látogatásig értékeljük és jelentjük.
Időkeret: A harmadik tanulmányi látogatástól a nyomon követési látogatás befejezéséig
|
A vizsgálat során az elektrolitokat és a glükózt a vérben és az intraperitoneális folyadékban is megmérik.
A kezelésből adódó nemkívánatos események vagy a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első vizsgálati szakasz (3. látogatás) kezdetétől az utolsó utánkövetési látogatásig értékeljük és jelentjük.
|
A harmadik tanulmányi látogatástól a nyomon követési látogatás befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tmed-004 (Malmö)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carry life rendszer, ultraszűrő (CLS UF)
-
Triomed ABMegszűntSzív elégtelenség | Cardio-renalis szindrómaNémetország