Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a peritoneális ultraszűrésről hordható eszközzel, CLS UF, amely glükóz-só oldatot ad a készülékben lévő intraperitoneális folyadékhoz, a stabil intraperitoneális ozmolaritás fenntartása és ezáltal az ultraszűrés fokozása érdekében.

2018. március 15. frissítette: Triomed AB
A tanulmány a koncepció próbája, egy hordható eszközzel, a Carry Life System Ultrafiltration (CLS UF) végzett peritoneális ultraszűrés megvalósíthatósági tanulmánya, és 4-6 stabil peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegen végzik el a kiszáradás klinikai tünetei nélkül. A tanulmányozás a has kezdeti feltöltésével kezdődik, standard, glükóz alapú PD oldattal. A CLS UF eszközt ezután csatlakoztatják a betegek meglévő PD katéteréhez. Glükóz-só oldatot adunk 180 ml intraperitoneális folyadékhoz, amelyet időszakosan átvezetünk a peritoneális üregből egy zárt rendszeren keresztül a CLS UF ciklus segítségével, majd visszaadjuk a betegnek. A glükóz-só-oldat hozzáadása stabil intraperitoneális ozmolaritást tart fenn, és kompenzálja a glükózfelvételt és a hígítást, amely a standard PD-kezeléseknél fordul elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. látogatáskor: a felvételi kritériumok teljesítése. orvosi vizsgálatot kell végezni, beleértve az életjeleket, és írásos beleegyezést kell adni. A 2. vizit alkalmával peritoneális egyensúlyi tesztet (PET) végeznek, amely a peritoneális membrán transzport funkciójának félkvantitatív értékelése peritoneális dializált betegeknél. A PET-teszt meghatározza, hogy az alany alacsony, közepes vagy magas transzportkapacitással rendelkezik-e, ami viszont megszabja a CLS UF-ben szükséges glükóz-só beállítást a kívánt ultraszűrési térfogat eléréséhez. A glükóz-só oldat adagolása egy algoritmuson alapul, és az algoritmus szerint a célozmolaritásnak 340 mOsmol/L-nek kell lennie ahhoz, hogy körülbelül 150 ml/h ultraszűrési áramlási sebességet kapjunk.

A CLS UF vizsgálatot mind a 3., mind a 4. vizit alkalmával elvégzik. Ha a glükóz-só oldat felírását az 1. és 2. kezelési alkalom között megváltoztatták, lehetőség van az 5. vizitre. A páciens a szokásos felírt PD terápiát a vizsgálati ülés napját megelőző estig végzi a vizsgáló előírása szerint. A has PD-oldat nélkül marad az éjszaka folyamán. A vizsgálati nap reggelén a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezni a páciens kezdeti felmérését, majd a hasüreget meg kell tölteni friss PD-oldattal, amelyet közvetlenül követ a teljes leürítés.

A vizsgálati alkalom 2000 ml Physioneal 2,27%-os hasfeltöltéssel kezdődik. A glükóz-só oldat nátriumkoncentrációja és a 340 mOsm/L célozmolaritás eléréséhez szükséges glükóz dózis az intraperitoneális folyadékban a Glükóz adagolási táblázat (CIP, 3. táblázat) szerint van beállítva. A CLS UF készülék ezután a betegvezetéken keresztül csatlakozik a katéterhez, és az eszköz elindul. A vizsgálati szakaszt 8 órán át végezzük, és óránként 180 ml intraperitoneális folyadék szakaszos kiürítését végezzük, hogy a stabil, körülbelül 2 literes intraperitoneális térfogatot fenntartsuk. Közvetlenül minden leeresztés után új ciklus kezdődik. A beteg bármikor elindíthat egy extra drént, ha a hasban megnövekedett térfogat miatt kellemetlen érzést érez. Az ülés végén a peritoneális üreg teljes ürítését végezzük, és megmérjük a térfogatot. A vizsgálat során vér- és dializátummintákat vesznek az esetjelentési űrlap (CRF) szerint. A vizsgálat során az alanyok a szokásos módon esznek és isznak. Minden be- és kimenő folyadékot mérni kell. A befejezett vizsgálati ülések (3. és 4. vizit) után a vizsgáló elvégzi a páciens klinikai értékelését, és ha kielégítő, a beteg hazatér.

A 6. vizit alkalmával egy utóvizsgálatot végeznek, amely során az alany életjeleit vizsgálják. A nemkívánatos események értékelése a 3. látogatás és a 6. látogatás közötti vizsgálati ülés során történik. A 3. látogatástól a 6. látogatásig a vizsgálati személyek által végzett kezelések értékelése is megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svédország, 205 02
        • Kidney Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek, 18 évesnél idősebbek.
  • Elterjedt PD betegek a kiszáradás klinikai tünetei nélkül.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú betegség.
  • Folyamatos fertőzés.
  • HIV és/vagy hepatitis pozitív.
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló óvintézkedés nélkül.
  • 1-es típusú cukorbetegség.
  • Hasi sérv.
  • Az előzőeken kívüli feltételek, amelyeket a Nyomozó a részvételre alkalmatlannak ítél.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot, a felvétel előtt egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoport
A beavatkozás a Carry Life rendszer ultrafiltrációs (CLS UF) készülékével történik, amely szakaszosan glükóz-só oldatot adagol a készülékben lévő intraperitoneális folyadék egy térfogatához.
Glükóz-só időszakos hozzáadása az eszközben lévő intraperitoneális folyadék egy térfogatához, amelyet azután visszajuttatnak az alanyhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraperitoneális folyadék ozmolaritása és az ultraszűrt térfogat a vizsgálat során.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés
Ultraszűrés a nyolc órás vizsgálat során.
Nyolc órás tanulmányi ülés
Ultraszűrt térfogat a tanulás során.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés
A teljes ultraszűrési térfogat kiszámításához a teljes folyadékbevitelt és a teljes kibocsátást is kiszámítják a vizsgálat során. A folyadékfelvételt rögzítik, és levonják a teljes kibocsátásból, amely a következőkből áll: óránkénti ürítés, dializátum minta térfogata, a peritoneális üreg teljes drénje és a vizelet mennyisége.
Nyolc órás tanulmányi ülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrolit rés, azaz egy izotóniás ultraszűrő folyadékra elméletileg számított elektrolit eltávolítás (Na+, K+, Ca++, Mg++) és a ténylegesen eltávolított mennyiség különbsége.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülés alatt
Elektrolitok mérése a szérumban és az intraperitoneális folyadékban a vizsgálat során.
Nyolc órás tanulmányi ülés alatt
A páciens szóban értékeli a CLS UF kezelést, és szubjektív véleményt ad a hordható eszközről.
Időkeret: Nyolc órás tanulmányi ülések és az azt követő látogatás során
A páciens szóban értékeli a CLS UF kezelést (pl. az intraperitoneális folyadéknak a készülékbe és onnan történő szakaszos átvitelével kapcsolatos). A páciens szubjektív véleményt ad a hordható eszközről (pl. a súlyhoz, a könnyű mozgáshoz, a kényelemhez stb.)
Nyolc órás tanulmányi ülések és az azt követő látogatás során
A kezelésből adódó nemkívánatos események vagy a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első vizsgálati szakasz (3. látogatás) kezdetétől az utolsó utánkövetési látogatásig értékeljük és jelentjük.
Időkeret: A harmadik tanulmányi látogatástól a nyomon követési látogatás befejezéséig
A vizsgálat során az elektrolitokat és a glükózt a vérben és az intraperitoneális folyadékban is megmérik. A kezelésből adódó nemkívánatos események vagy a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát az első vizsgálati szakasz (3. látogatás) kezdetétől az utolsó utánkövetési látogatásig értékeljük és jelentjük.
A harmadik tanulmányi látogatástól a nyomon követési látogatás befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tmed-004 (Malmö)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carry life rendszer, ultraszűrő (CLS UF)

Iratkozz fel