- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128073
Toteutettavuustutkimus vatsakalvon ultrasuodatuksesta puettavalla laitteella, CLS UF, joka lisää glukoosi-suolaliuosta vatsaontelonsisäiseen nesteeseen vatsaontelonsisäisen osmolaarisuuden ylläpitämiseksi ja siten ultrasuodatuksen tehostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailulla 1: osallistumiskriteerien täyttyminen. hankitaan lääketieteellinen arvio, joka sisältää elintoiminnot, ja kirjallinen tietoinen suostumus. Peritoneaalitasapainotesti (PET) suoritetaan käynnillä 2, joka on puolikvantitatiivinen arvio vatsakalvon kuljetustoiminnasta peritoneaalidialyysipotilailla. PET-testi määrittää, onko koehenkilöllä alhainen, keskitaso vai korkea kuljetuskapasiteetti, mikä puolestaan määrää glukoosi-suola-asetuksen, joka vaaditaan CLS UF:ssä halutun ultrasuodatustilavuuden saavuttamiseksi. Glukoosi-suolaliuoksen annostus perustuu algoritmiin ja algoritmin mukaan tavoiteosmolaarisuuden tulisi olla 340 mOsmol/L, jotta ultrasuodatusvirtausnopeus on noin 150 ml/h.
Tutkimusistunto CLS UF:llä suoritetaan sekä käynnillä 3 että 4. Jos glukoosi-suolaliuoksen reseptiä on muutettu hoitokertojen 1 ja 2 välillä, on mahdollisuus 5. käyntiin. Potilas suorittaa tavanomaista määrättyä PD-hoitoa tutkimusistuntopäivää edeltävään iltaan saakka tutkijan määräyksen mukaan. Vatsa on ilman PD-liuosta yön aikana. Tutkimuspäivän aamuna potilaalle tehdään alustava arviointi ennen tutkimusistunnon aloittamista ja sen jälkeen vatsa täytetään tuoreella PD-liuoksella, minkä jälkeen suoritetaan välittömästi täydellinen tyhjennys.
Opintojakso alkaa vatsan täytteellä 2000 ml:lla Physioneal 2,27 %. Glukoosi-suolaliuoksen natriumpitoisuus ja glukoosiannos, joka vaaditaan 340 mOsm/L:n tavoiteosmolaarisuuden saavuttamiseksi vatsakalvonsisäisessä nesteessä, asetetaan glukoosiannostustaulukon (CIP, taulukko 3) mukaisesti. CLS UF -laite yhdistetään sitten katetriin potilasjohdon kautta ja laite käynnistetään. Tutkimusistunto kestää 8 tuntia, ja 180 ml:n vatsaontelonsisäistä nestettä tyhjennetään tunti kerrallaan vakaan, noin 2 litran vatsaontelon tilavuuden ylläpitämiseksi. Uusi jakso alkaa heti jokaisen tyhjennyksen jälkeen. Potilas voi milloin tahansa aloittaa ylimääräisen tyhjennyksen, jos hän kokee epämukavuutta vatsan tilavuuden lisääntymisestä. Istunnon lopussa suoritetaan vatsaontelon täydellinen tyhjennys ja tilavuus mitataan. Tutkimusistunnon aikana otetaan veri- ja dialysaattinäytteet tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaisesti. Opintojakson aikana koehenkilöt syövät ja juovat normaalisti. Kaikki nesteiden sisään- ja ulostulot mitataan. Päättyneiden tutkimusistuntojen (käynnit 3 ja 4) jälkeen tutkija suorittaa potilaan kliinisen arvioinnin ja potilas palaa kotiin, jos se on tyydyttävä.
Vierailulla 6 tehdään seurantakäynti, jossa tutkitaan potilaan elintoiminnot. Haittatapahtumat arvioidaan opintojakson 3 ja seurantakäynnin (käynti 6) välillä. Koehenkilöiden hoitoistuntojen arviointi suoritetaan myös vierailusta 3 käyntiin 6.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 205 02
- Kidney Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat.
- Yleisiä PD-potilaita, joilla ei ole kliinisiä kuivumisen oireita.
- Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
- Jatkuva infektio.
- HIV- ja/tai hepatiittipositiivinen.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
- Diabetes tyyppi 1.
- Vatsan tyrät.
- Edellytyksiä lukuun ottamatta, jotka tutkija arvioi osallistumiselle sopimattomiksi.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Interventio tapahtuu Carry Life -järjestelmän ultrasuodatuslaitteella (CLS UF), joka annostelee glukoosi-suolaliuosta ajoittain laitteessa olevaan vatsaontelonsisäisen nesteen määrään.
|
Glukoosisuolan lisääminen ajoittain laitteessa olevaan vatsaontelonsisäisen nesteen tilavuuteen, joka sitten palautetaan kohteelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osmolaarisuus intraperitoneaalisessa nesteessä ja ultrasuodatettu tilavuus tutkimusistunnon aikana.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakso
|
Ultrasuodatus kahdeksan tunnin tutkimusistunnon aikana.
|
Kahdeksan tunnin opintojakso
|
Ultrasuodatettu tilavuus opintojakson aikana.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakso
|
Ultrasuodatuksen kokonaistilavuuden laskemiseksi sekä nesteen kokonaissaanti että kokonaistuotanto lasketaan tutkimusistunnon aikana.
Nesteen saanti kirjataan ja vähennetään kokonaistuloksesta, joka koostuu: tuntikohtaisista poistoista, dialysaattinäytemääristä, vatsaontelon kokonaisdrainista ja virtsan erityksestä.
|
Kahdeksan tunnin opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektrolyyttiväli, eli isotoniselle ultrasuodatusnesteelle teoreettisesti lasketun elektrolyytin poiston (Na+, K+, Ca++, Mg++) ja tosiasiallisesti poistetun määrän välinen ero.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
|
Elektrolyyttien mittaus seerumissa ja vatsaontelonsisäisessä nesteessä tutkimusistunnon aikana.
|
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
|
Potilas arvioi suullisesti CLS-UF-hoidon ja antaa siellä subjektiivisen mielipiteen puettavasta laitteesta.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojaksojen aikana ja seurantakäynnillä
|
Potilas arvioi suullisesti hoidon CLS UF:llä (esim.
liittyvät intraperitoneaalisen nesteen ajoittaiseen siirtymiseen laitteeseen ja ulos).
Potilas antaa subjektiivisen mielipiteensä puettavasta laitteesta (esim.
painoon, liikkumisen helppouteen, mukavuuteen jne.)
|
Kahdeksan tunnin opintojaksojen aikana ja seurantakäynnillä
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai laitehaittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen tutkimusjakson (käynti 3) alusta viimeiseen seurantakäyntiin arvioidaan ja raportoidaan.
Aikaikkuna: Kolmannesta opintovierailusta seurantakäynnin loppuun
|
Elektrolyyttejä ja glukoosia mitataan sekä verestä että intraperitoneaalisesta nesteestä tutkimusistuntojen aikana.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai laitehaittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen tutkimusjakson (käynti 3) alusta viimeiseen seurantakäyntiin arvioidaan ja raportoidaan.
|
Kolmannesta opintovierailusta seurantakäynnin loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmed-004 (Malmö)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Carry life -järjestelmä, ultrasuodatus (CLS UF)
-
Triomed ABValmis
-
Triomed ABLopetettuSydämen vajaatoiminta | Kardio-munuaisoireyhtymäSaksa