Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus vatsakalvon ultrasuodatuksesta puettavalla laitteella, CLS UF, joka lisää glukoosi-suolaliuosta vatsaontelonsisäiseen nesteeseen vatsaontelonsisäisen osmolaarisuuden ylläpitämiseksi ja siten ultrasuodatuksen tehostamiseksi.

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Triomed AB
Tutkimus on proof-of-concept, toteutettavuustutkimus vatsakalvon ultrasuodatuksesta kannettavalla laitteella, Carry Life System Ultrafiltration (CLS UF), ja se suoritetaan 4-6 stabiilille peritoneaalidialyysipotilaalle (PD), joilla ei ole kliinisiä kuivumisen merkkejä. Opintojakso alkaa vatsan ensimmäisellä täytöllä tavanomaisella, glukoosipohjaisella PD-liuoksella. CLS UF -laite yhdistetään sitten potilaiden olemassa olevaan PD-katetriin. Glukoosi-suolaliuosta lisätään 180 ml:aan vatsaontelonsisäistä nestettä, joka siirretään ajoittain vatsaontelosta suljetun järjestelmän kautta käyttäen CLS UF -syklilaitetta ja palautetaan sitten potilaalle. Glukoosi-suolaliuoksen lisääminen ylläpitää vakaata vatsaontelonsisäistä osmolaarisuutta ja kompensoi glukoosin ottoa ja laimentumista, joka tapahtuu tavanomaisissa PD-hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailulla 1: osallistumiskriteerien täyttyminen. hankitaan lääketieteellinen arvio, joka sisältää elintoiminnot, ja kirjallinen tietoinen suostumus. Peritoneaalitasapainotesti (PET) suoritetaan käynnillä 2, joka on puolikvantitatiivinen arvio vatsakalvon kuljetustoiminnasta peritoneaalidialyysipotilailla. PET-testi määrittää, onko koehenkilöllä alhainen, keskitaso vai korkea kuljetuskapasiteetti, mikä puolestaan ​​määrää glukoosi-suola-asetuksen, joka vaaditaan CLS UF:ssä halutun ultrasuodatustilavuuden saavuttamiseksi. Glukoosi-suolaliuoksen annostus perustuu algoritmiin ja algoritmin mukaan tavoiteosmolaarisuuden tulisi olla 340 mOsmol/L, jotta ultrasuodatusvirtausnopeus on noin 150 ml/h.

Tutkimusistunto CLS UF:llä suoritetaan sekä käynnillä 3 että 4. Jos glukoosi-suolaliuoksen reseptiä on muutettu hoitokertojen 1 ja 2 välillä, on mahdollisuus 5. käyntiin. Potilas suorittaa tavanomaista määrättyä PD-hoitoa tutkimusistuntopäivää edeltävään iltaan saakka tutkijan määräyksen mukaan. Vatsa on ilman PD-liuosta yön aikana. Tutkimuspäivän aamuna potilaalle tehdään alustava arviointi ennen tutkimusistunnon aloittamista ja sen jälkeen vatsa täytetään tuoreella PD-liuoksella, minkä jälkeen suoritetaan välittömästi täydellinen tyhjennys.

Opintojakso alkaa vatsan täytteellä 2000 ml:lla Physioneal 2,27 %. Glukoosi-suolaliuoksen natriumpitoisuus ja glukoosiannos, joka vaaditaan 340 mOsm/L:n tavoiteosmolaarisuuden saavuttamiseksi vatsakalvonsisäisessä nesteessä, asetetaan glukoosiannostustaulukon (CIP, taulukko 3) mukaisesti. CLS UF -laite yhdistetään sitten katetriin potilasjohdon kautta ja laite käynnistetään. Tutkimusistunto kestää 8 tuntia, ja 180 ml:n vatsaontelonsisäistä nestettä tyhjennetään tunti kerrallaan vakaan, noin 2 litran vatsaontelon tilavuuden ylläpitämiseksi. Uusi jakso alkaa heti jokaisen tyhjennyksen jälkeen. Potilas voi milloin tahansa aloittaa ylimääräisen tyhjennyksen, jos hän kokee epämukavuutta vatsan tilavuuden lisääntymisestä. Istunnon lopussa suoritetaan vatsaontelon täydellinen tyhjennys ja tilavuus mitataan. Tutkimusistunnon aikana otetaan veri- ja dialysaattinäytteet tapausraporttilomakkeen (CRF) mukaisesti. Opintojakson aikana koehenkilöt syövät ja juovat normaalisti. Kaikki nesteiden sisään- ja ulostulot mitataan. Päättyneiden tutkimusistuntojen (käynnit 3 ja 4) jälkeen tutkija suorittaa potilaan kliinisen arvioinnin ja potilas palaa kotiin, jos se on tyydyttävä.

Vierailulla 6 tehdään seurantakäynti, jossa tutkitaan potilaan elintoiminnot. Haittatapahtumat arvioidaan opintojakson 3 ja seurantakäynnin (käynti 6) välillä. Koehenkilöiden hoitoistuntojen arviointi suoritetaan myös vierailusta 3 käyntiin 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi, 205 02
        • Kidney Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, yli 18-vuotiaat.
  • Yleisiä PD-potilaita, joilla ei ole kliinisiä kuivumisen oireita.
  • Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus.
  • Jatkuva infektio.
  • HIV- ja/tai hepatiittipositiivinen.
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittäviä ehkäisytoimenpiteitä.
  • Diabetes tyyppi 1.
  • Vatsan tyrät.
  • Edellytyksiä lukuun ottamatta, jotka tutkija arvioi osallistumiselle sopimattomiksi.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Interventio tapahtuu Carry Life -järjestelmän ultrasuodatuslaitteella (CLS UF), joka annostelee glukoosi-suolaliuosta ajoittain laitteessa olevaan vatsaontelonsisäisen nesteen määrään.
Glukoosisuolan lisääminen ajoittain laitteessa olevaan vatsaontelonsisäisen nesteen tilavuuteen, joka sitten palautetaan kohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osmolaarisuus intraperitoneaalisessa nesteessä ja ultrasuodatettu tilavuus tutkimusistunnon aikana.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakso
Ultrasuodatus kahdeksan tunnin tutkimusistunnon aikana.
Kahdeksan tunnin opintojakso
Ultrasuodatettu tilavuus opintojakson aikana.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakso
Ultrasuodatuksen kokonaistilavuuden laskemiseksi sekä nesteen kokonaissaanti että kokonaistuotanto lasketaan tutkimusistunnon aikana. Nesteen saanti kirjataan ja vähennetään kokonaistuloksesta, joka koostuu: tuntikohtaisista poistoista, dialysaattinäytemääristä, vatsaontelon kokonaisdrainista ja virtsan erityksestä.
Kahdeksan tunnin opintojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrolyyttiväli, eli isotoniselle ultrasuodatusnesteelle teoreettisesti lasketun elektrolyytin poiston (Na+, K+, Ca++, Mg++) ja tosiasiallisesti poistetun määrän välinen ero.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Elektrolyyttien mittaus seerumissa ja vatsaontelonsisäisessä nesteessä tutkimusistunnon aikana.
Kahdeksan tunnin opintojakson aikana
Potilas arvioi suullisesti CLS-UF-hoidon ja antaa siellä subjektiivisen mielipiteen puettavasta laitteesta.
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin opintojaksojen aikana ja seurantakäynnillä
Potilas arvioi suullisesti hoidon CLS UF:llä (esim. liittyvät intraperitoneaalisen nesteen ajoittaiseen siirtymiseen laitteeseen ja ulos). Potilas antaa subjektiivisen mielipiteensä puettavasta laitteesta (esim. painoon, liikkumisen helppouteen, mukavuuteen jne.)
Kahdeksan tunnin opintojaksojen aikana ja seurantakäynnillä
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai laitehaittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen tutkimusjakson (käynti 3) alusta viimeiseen seurantakäyntiin arvioidaan ja raportoidaan.
Aikaikkuna: Kolmannesta opintovierailusta seurantakäynnin loppuun
Elektrolyyttejä ja glukoosia mitataan sekä verestä että intraperitoneaalisesta nesteestä tutkimusistuntojen aikana. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien tai laitehaittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisen tutkimusjakson (käynti 3) alusta viimeiseen seurantakäyntiin arvioidaan ja raportoidaan.
Kolmannesta opintovierailusta seurantakäynnin loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Cathrine Johansson, MD, PhD, Skånes University Hospital Malmö, Renal Unit, Inga-Marie Nilsson Gatan, 205 02 Malmö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tmed-004 (Malmö)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Carry life -järjestelmä, ultrasuodatus (CLS UF)

3
Tilaa