Uno studio di fattibilità dell'ultrafiltrazione peritoneale con un dispositivo indossabile, CLS UF, che aggiunge una soluzione di sale di glucosio al fluido intraperitoneale nel dispositivo, al fine di mantenere un'osmolarità intraperitoneale stabile e quindi migliorare l'ultrafiltrazione.

Alla visita 1: il soddisfacimento dei criteri di inclusione. si ottiene una valutazione medica che includa i segni vitali e un consenso informato scritto. Alla visita 2 viene eseguito un test di equilibrio peritoneale (PET), che è una valutazione semiquantitativa della funzione di trasporto della membrana peritoneale nei pazienti in dialisi peritoneale. Il test PET determinerà se il soggetto ha una capacità di trasporto bassa, media o alta che a sua volta determinerà l'impostazione del glucosio-sale richiesta nell'UF CLS per ottenere il volume di ultrafiltrazione desiderato. Il dosaggio della soluzione di sale di glucosio si basa su un algoritmo e, secondo l'algoritmo, l'osmolarità target dovrebbe essere di 340 mOsmol/L per ottenere una portata di ultrafiltrazione di circa 150 ml/h.

La sessione di studio con il CLS UF verrà eseguita sia alla visita 3 che alla 4. Se la prescrizione della soluzione glucosata è stata modificata tra le sessioni di trattamento 1 e 2, è possibile una 5a visita. Il paziente eseguirà la terapia PD ordinaria prescritta fino alla sera prima del giorno della sessione di studio, secondo la prescrizione dello sperimentatore. L'addome sarà senza soluzione PD durante la notte. La mattina del giorno dello studio verrà eseguita una valutazione iniziale del paziente prima di iniziare la sessione di studio e successivamente l'addome verrà riempito con una nuova soluzione di PD, seguita immediatamente da un drenaggio completo.

La sessione di studio inizia con un riempimento dell'addome con 2000 ml di Physioneal 2.27%. La concentrazione di sodio della soluzione di glucosio-sale e il dosaggio di glucosio necessari per raggiungere l'osmolarità target di 340 mOsm/L nel liquido intraperitoneale sono impostati in base alla tabella di dosaggio del glucosio (CIP, Tabella 3). Il dispositivo CLS UF verrà quindi collegato al catetere tramite la linea paziente e il dispositivo avviato. La sessione di studio viene eseguita per 8 ore e verranno eseguiti scarichi intermittenti di 180 ml di fluido intraperitoneale ogni ora per mantenere un volume intraperitoneale stabile di circa 2 litri. Subito dopo ogni scarico inizia un nuovo ciclo. Il paziente può iniziare in qualsiasi momento un drenaggio extra se avverte disagio per l'aumento del volume nell'addome. Al termine della seduta verrà eseguito un drenaggio completo della cavità peritoneale e misurato il volume. Durante la sessione di studio verranno prelevati campioni di sangue e dialisato secondo il case report form (CRF). Durante la sessione di studio, i soggetti mangeranno e berranno come al solito. Verranno misurate tutte le prese e le uscite di fluidi. Dopo le sessioni di studio completate (visita 3 e 4), lo sperimentatore eseguirà una valutazione clinica del paziente e, se soddisfacente, il paziente tornerà a casa.

Alla visita 6 viene eseguita una visita di follow-up in cui vengono rilevati i parametri vitali del soggetto. Gli eventi avversi vengono valutati durante la sessione di studio tra la visita 3 e il follow-up (visita 6). Viene inoltre eseguita una valutazione delle sessioni di trattamento da parte dei soggetti dalla visita 3 alla visita 6.