Eine Machbarkeitsstudie zur peritonealen Ultrafiltration mit einem tragbaren Gerät, CLS UF, das der intraperitonealen Flüssigkeit im Gerät eine Glucose-Salz-Lösung hinzufügt, um eine stabile intraperitoneale Osmolarität aufrechtzuerhalten und dadurch die Ultrafiltration zu verbessern.

Bei Besuch 1: Erfüllung der Einschlusskriterien. eine medizinische Beurteilung einschließlich Vitalzeichen und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Bei Besuch 2 wird ein peritonealer Gleichgewichtstest (PET) durchgeführt, bei dem es sich um eine halbquantitative Beurteilung der Transportfunktion der Peritonealmembran bei Patienten unter Peritonealdialyse handelt. Der PET-Test bestimmt, ob der Proband eine niedrige, mittlere oder hohe Transportkapazität hat, was wiederum die Glucose-Salz-Einstellung bestimmt, die im CLS UF erforderlich ist, um das gewünschte Ultrafiltrationsvolumen zu erreichen. Die Dosierung der Glucose-Salz-Lösung basiert auf einem Algorithmus, und gemäß dem Algorithmus sollte die Zielosmolarität 340 mOsmol/l betragen, um eine Ultrafiltrationsflussrate von ungefähr 150 ml/h zu erhalten.

Die Studiensitzung mit dem CLS UF wird sowohl bei Visite 3 als auch bei Visite 4 durchgeführt. Wenn die Verschreibung der Glukose-Salz-Lösung zwischen den Behandlungssitzungen 1 und 2 geändert wurde, besteht die Möglichkeit einer fünften Visite. Der Patient führt die gewöhnlich verschriebene PD-Therapie bis zum Abend vor dem Tag der Studiensitzung gemäß der Verschreibung des Prüfarztes durch. Das Abdomen wird während der Nacht ohne PD-Lösung sein. Am Morgen des Studientages wird vor Beginn der Studiensitzung eine erste Beurteilung des Patienten durchgeführt, und danach wird der Bauch mit einer frischen PD-Lösung gefüllt, unmittelbar gefolgt von einer vollständigen Drainage.

Die Studiensitzung beginnt mit einer Bauchfüllung mit 2000 ml Physioneal 2,27 %. Die Natriumkonzentration der Glukosesalzlösung und die Glukosedosis, die zum Erreichen der Zielosmolarität von 340 mOsm/L in der intraperitonealen Flüssigkeit erforderlich ist, wird gemäß der Glukosedosistabelle (CIP, Tabelle 3) eingestellt. Das CLS UF-Gerät wird dann über die Patientenleitung mit dem Katheter verbunden und das Gerät gestartet. Die Studiensitzung wird 8 Stunden lang durchgeführt und es werden stündlich intermittierende Drainagen von 180 ml intraperitonealer Flüssigkeit durchgeführt, um ein stabiles intraperitoneales Volumen von etwa 2 Litern aufrechtzuerhalten. Direkt nach jedem Ablassen beginnt ein neuer Zyklus. Der Patient kann jederzeit mit einer zusätzlichen Drainage beginnen, wenn er/sie Beschwerden durch ein erhöhtes Volumen im Abdomen verspürt. Am Ende der Sitzung wird eine vollständige Drainage der Bauchhöhle durchgeführt und das Volumen gemessen. Während der Studiensitzung werden Blut- und Dialysatproben gemäß dem Fallberichtsformular (CRF) entnommen. Während der Studiensitzung essen und trinken die Probanden wie gewohnt. Alle Ein- und Ausgänge von Flüssigkeiten werden gemessen. Nach den abgeschlossenen Studiensitzungen (Besuch 3 und 4) führt der Prüfarzt eine klinische Beurteilung des Patienten durch und wenn der Patient zufriedenstellend ist, kehrt er nach Hause zurück.

Bei Visite 6 wird eine Nachsorgevisite durchgeführt, bei der die Vitalfunktionen des Subjekts gemessen werden. Unerwünschte Ereignisse werden während der Studiensitzung zwischen Visite 3 und Follow-up (Visit 6) bewertet. Von Visite 3 bis Visite 6 erfolgt zudem eine Auswertung der Behandlungssitzungen durch die Probanden.