Технико-экономическое обоснование перитонеальной ультрафильтрации с помощью носимого устройства CLS UF, которое добавляет раствор соли глюкозы к внутрибрюшинной жидкости в устройстве для поддержания стабильной внутрибрюшинной осмолярности и, таким образом, повышения ультрафильтрации.

При посещении 1: выполнение критериев включения. получена медицинская оценка, включая жизненно важные признаки, и письменное информированное согласие. Тест перитонеального равновесия (ПЭТ) проводится при посещении 2, который представляет собой полуколичественную оценку транспортной функции перитонеальной мембраны у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе. Тест ПЭТ определит, имеет ли субъект низкую, среднюю или высокую транспортную способность, что, в свою очередь, будет определять настройку глюкозы и соли, необходимую в CLS UF для достижения желаемого объема ультрафильтрации. Дозировка раствора глюкозы-соли основана на алгоритме, и в соответствии с алгоритмом целевая осмолярность должна составлять 340 мОсмоль/л, чтобы получить скорость потока ультрафильтрации примерно 150 мл/ч.

Учебный сеанс с УФ ЦЛС проводится как на 3-м, так и на 4-м визите. Если между 1-м и 2-м сеансами лечения была изменена рецептура глюкозо-солевого раствора, возможен вариант 5-го визита. Пациент будет выполнять обычную предписанную ПД-терапию до вечера перед днем ​​исследовательской сессии в соответствии с предписанием исследователя. Ночью живот будет без раствора для ПД. Утром в день исследования будет проведена первоначальная оценка пациента перед началом сеанса исследования, после чего брюшная полость будет заполнена свежим раствором ПД, после чего сразу же будет проведено полное дренирование.

Сеанс исследования начинается с заполнения брюшной полости 2000 мл Физионеала 2,27%. Концентрация натрия в глюкозо-солевом растворе и доза глюкозы, необходимая для достижения целевой осмолярности 340 мОсм/л во внутрибрюшинной жидкости, устанавливаются в соответствии с таблицей дозировки глюкозы (CIP, таблица 3). Затем устройство CLS UF будет подключено к катетеру через линию пациента, и устройство запустится. Сеанс исследования проводится в течение 8 часов, и ежечасно будет выполняться периодическое дренирование 180 мл внутрибрюшинной жидкости для поддержания стабильного внутрибрюшинного объема около 2 литров. Новый цикл начинается сразу после каждого слива. Пациент может в любой момент установить дополнительный дренаж, если испытывает дискомфорт от увеличения объема живота. В конце сеанса будет выполнено полное дренирование брюшной полости и измерен объем. Во время исследовательской сессии образцы крови и диализата будут взяты в соответствии с формой истории болезни (CRF). Во время учебной сессии испытуемые будут есть и пить как обычно. Все входы и выходы жидкости будут измеряться. После завершения сеансов исследования (посещения 3 и 4) исследователь проведет клиническую оценку пациента, и, если все будет удовлетворительно, пациент вернется домой.

При посещении 6 проводят последующее посещение, в ходе которого оценивают жизненные показатели субъекта. Нежелательные явления оценивают во время исследовательской сессии между визитом 3 и последующим наблюдением (посещение 6). Оценка лечебных сеансов субъектами также проводится с 3-го по 6-е посещение.