成人连续脑电图随机试验 (CERTA)
意识障碍患者连续视频脑电图 (cEEG) 监测对临床结果的影响：一项随机对照试验
连续视频脑电图监测 (cEEG) 可显着改善重症监护病房 (ICU) 患者的癫痫发作或癫痫持续状态检测，并推荐用于意识障碍患者。 与常规脑电图（rEEG，持续 20-30 分钟）相比，cEEG 耗费时间和资源。 虽然北美的中心越来越多地使用它，但大多数欧洲医院仍然没有资源来遵守这些指南。 此外，只有一项基于出院诊断的人群研究表明，cEEG 可以改善患者的预后。 因此，目前的指南是基于薄弱的证据和专家意见。
该研究的目的是评估意识障碍成人的 cEEG 是否与功能结果的改善有关，并解决定量网络 EEG 分析的预后作用。
在这项多中心随机对照试验中，GCS 评分低于或等于 11 分或 4 分低于或等于 12 分的成年人将按 1:1 的比例随机接受 30-48 小时的 cEEG 或 48 小时内的两次 reEEG。 主要结果将是 6 个月时的死亡率。 次要结果将盲目评估功能结果、癫痫发作/癫痫持续状态检出率、ICU 停留时间、患者管理的变化（引入、增加或停止抗癫痫药物、脑成像）和报销。 此外，将针对主要结果评估定量脑电图。 计划纳入 350 名患者。
研究概览
详细说明
背景：连续视频脑电图监测 (cEEG) 是一种监测脑电功能的非侵入性工具；它显着改善了重症监护病房 (ICU) 中昏迷患者的癫痫发作或癫痫持续状态检测，这些患者通常不显示任何特定的临床相关性。 最近，欧洲重症监护医学协会发布了关于在 ICU 中使用 cEEG 的指南，建议将其用于大多数意识障碍患者。 与常规现场脑电图（rEEG，通常持续 20-30 分钟）相比，cEEG 耗费时间和资源。 虽然北美的中心越来越多地使用它，但大多数欧洲 - 以及所有瑞士 - 医院仍然没有足够的资源来遵守这些指南。 此外，虽然 cEEG 在检测非惊厥性癫痫发作或癫痫持续状态方面的优势已得到证实，但只有一项基于出院诊断的人群研究表明 cEEG 可以改善患者的预后。 因此，目前的指南是基于薄弱的证据和专家意见。 cEEG 是否能改善患者的护理仍然是个未知数。 此外，除了视觉分析之外，很少有人关注定量 EEG 信息，并且此类信息对诊断、治疗和结果的影响仍不清楚。
目的：评估在意识障碍患者中使用 cEEG 是否与功能结果的改善有关，并解决定量网络 EEG 分析在该队列中的预后作用。 此外，还将进行成本分析。
方法：在这项多中心随机对照试验中，无论病因如何，格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 低于或等于 11 分或 4 分低于或等于 12 分的成年人将以 1:1 的比例随机分配至 cEEG，持续 30-48 小时或 48 小时内两次脑电图，以标准化方式解释。 在过去 36 小时内检测到癫痫发作或在过去 96 小时内检测到癫痫持续状态的患者将被排除在外，因为 cEEG 可能代表护理标准。 将收集人口统计学、病因学、查尔森合并症指数、GCS、导致脑电图的诊断、机械通气以及随后使用的 rEEG/cEEG。 主要结果将是 6 个月时的死亡率。 次要结果将盲法评估 4 周和 6 个月时的功能结果，以及癫痫发作/癫痫持续状态检出率和检测时间、感染率、ICU 停留时间、患者管理的变化（抗癫痫药物的引入、增加或停止，脑成像）和报销。 分析将比较两个干预组（意向诊断）的结果，作为一个整体，并根据病因亚组和其他感兴趣的变量进行分层。 此外，将应用斜率互相关和水平可见度图来计算由 EEG 信号之间的所有成对相互依赖组成的加权邻接矩阵，以表征底层功能性大脑网络的整合和分离特征，并将它们与主要功能的关系进行比较结果。 根据先前的估计，接受 cEEG 的意识障碍患者的存活率为 75%；而没有 cEEG 的患者为 61%。 使用 0.8 的功效、0.05 的 α 误差和 2 侧方法，需要 2x174 名患者才能检测到这种显着的生存差异。
预期影响：本研究将阐明 cEEG 监测是否对功能结果有重大影响并定义其成本效益，以及网络 EEG 分析是否在结果预测中起作用。 这项研究的结果将有相当大的潜力影响关于脑电图和意识水平改变患者治疗的临床实践。 如果结果表明 cEEG 有助于改善结果，这将导致迫切需要实施 cEEG，并对瑞士和欧洲大型医院的医疗保健和资源分配产生持续的重大影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- Universitätsspital
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Valais
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Sion、Valais、瑞士、1951
- Hôpital du Valais - Site Hôpital de Sion
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，在 ICU 或中级护理病房接受治疗的住院患者
- 任何病因的精神状态改变（即主要是大脑或非大脑），格拉斯哥昏迷量表低于或等于 11 或 4 分低于或等于 12。
- 需要脑电图排除癫痫发作或 SE，或根据治疗医师或咨询神经科医生评估预后。
- 根据人类研究法 (HRA) 第 30-31 条在纳入时获得紧急情况下研究的知情同意
排除标准：
- 随机分组前 < 96 小时的临床和/或脑电图癫痫持续状态
- 随机化前 < 36 小时的临床和/或脑电图发作
- 姑息治疗情况，其中检测到 SE 或癫痫发作不会对患者的护理产生任何影响。
- 根据主治医师的说法，在接下来的 48 小时内极有可能需要手术干预或侵入性诊断程序（因为这需要移除 cEEG）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续脑电图 (cEEG)
根据国际 10-20 系统放置至少 21 个电极，随机分配至连续 EEG 的患者将被记录；偶尔，根据良好的惯例，对于有广泛神经外科手术疤痕的患者，允许减少蒙太奇。
录音将持续最少 30 小时，最多 48 小时。
在此期间，允许出于诊断目的中断一次，最多两个小时。
使用听觉和伤害性刺激的反应性测试将在记录时间内至少进行两次。
记录将由经过认证的脑电图医师使用 2013 年美国临床神经生理学命名法进行视觉解释（即，不允许仅解释自动算法）；解释将在完成后两小时内传达给治疗团队。
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连续脑电图与常规脑电图的区别使用
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ACTIVE_COMPARATOR：常规脑电图 (rEEG)
随机分配至常规脑电图的患者将根据国际 10-20 系统放置至少 21 个电极进行记录；偶尔，根据良好的惯例，对于有广泛神经外科手术疤痕的患者，允许减少蒙太奇。
录音将持续 20 到 30 分钟；两次录音将在 24 到 48 小时内进行。
使用听觉和伤害性刺激的反应性测试将在每次记录中进行一次。
对于实验干预，经过认证的脑电图医师将使用 2013 年美国临床神经生理学术语对记录进行视觉解读，解读将在完成后两小时内传达给治疗团队。
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连续脑电图与常规脑电图的区别使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：6个月
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死亡率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能成果 1
大体时间：4周，6个月
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使用改良 Rankin 量表 (mRS) 的功能结果（顺序）
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4周，6个月
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功能成果 2
大体时间：4周，6个月
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使用脑性能类别 (CPC) 的功能结果（顺序）
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4周，6个月
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工作/学校
大体时间：4周，6个月
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如果以前工作/在学校，则评估重返工作/学校的能力（比例）
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4周，6个月
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发作检出率
大体时间：60小时内
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发作检出率（比例）
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60小时内
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癫痫持续状态检出率
大体时间：60小时内
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癫痫持续状态检出率（比例）
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60小时内
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检测癫痫发作的时间
大体时间：60小时内
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脑电图记录开始后检测到癫痫发作的时间（连续变量）
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60小时内
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检测癫痫持续状态的时间
大体时间：60小时内
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脑电图记录开始后检测到癫痫持续状态的时间（连续变量）
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60小时内
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存在癫痫发作的临床体征
大体时间：60小时内
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是否存在癫痫发作的临床体征（连续变量）
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60小时内
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发作间期癫痫样特征的检测
大体时间：60小时内
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检测发作间期癫痫样特征（分类）
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60小时内
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感染率
大体时间：4周
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第一次脑电图后 4 周需要抗生素治疗的院内感染率（比例）
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4周
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需要机械通气
大体时间：4周
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第一次脑电图后需要机械通气（比例可变）
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4周
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机械通气时间
大体时间：4周
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第一次脑电图后机械通气的持续时间（连续变量）
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4周
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ICU时间和住院时间
大体时间：4周，6个月
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ICU 和住院时间（连续变量）
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4周，6个月
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患者目的地
大体时间：4周，6个月
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急性设施后的患者目的地（家庭、康复中心、疗养院、其他；绝对）
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4周，6个月
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临床患者管理的变化
大体时间：60小时
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第一次脑电图（分类）开始后 60 小时内发生的临床患者管理变化（即引入或停止使用抗癫痫药物 (AED)、增加或减少 AED、脑成像程序顺序）。
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60小时
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定量脑电图与主要结果之间的相关性
大体时间：6个月
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定量脑电图与主要结果之间的相关性
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6个月
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住院费用
大体时间：6个月
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全球住院费用旨在作为每位患者急性住院的费用，通过每家医院的计费部门进行评估（连续变量 - 按地点分层）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea O Rossetti, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
一般刊物
- Urbano V, Alvarez V, Schindler K, Ruegg S, Ben-Hamouda N, Novy J, Rossetti AO. Continuous versus routine EEG in patients after cardiac arrest: Analysis of a randomized controlled trial (CERTA). Resuscitation. 2022 Jul;176:68-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.05.017. Epub 2022 May 30.
- Urbano V, Novy J, Alvarez V, Schindler K, Ruegg S, Rossetti AO. EEG recording latency in critically ill patients: Impact on outcome. An analysis of a randomized controlled trial (CERTA). Clin Neurophysiol. 2022 Jul;139:23-27. doi: 10.1016/j.clinph.2022.04.003. Epub 2022 Apr 18.
- Urbano V, Novy J, Schindler K, Ruegg S, Alvarez V, Zubler F, Oddo M, Lee JW, Rossetti AO. Continuous versus routine EEG in critically ill adults: reimbursement analysis of a randomised trial. Swiss Med Wkly. 2021 Mar 16;151:w20477. doi: 10.4414/smw.2021.20477. eCollection 2021 Mar 15.
- Guinchard M, Warpelin-Decrausaz L, Schindler K, Ruegg S, Oddo M, Novy J, Alvarez V, Rossetti AO. Informed consent in critically ill adults participating to a randomized trial. Brain Behav. 2021 Feb;11(2):e01965. doi: 10.1002/brb3.1965. Epub 2020 Dec 3.
- Rossetti AO, Schindler K, Sutter R, Ruegg S, Zubler F, Novy J, Oddo M, Warpelin-Decrausaz L, Alvarez V. Continuous vs Routine Electroencephalogram in Critically Ill Adults With Altered Consciousness and No Recent Seizure: A Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2020 Oct 1;77(10):1225-1232. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2264.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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