Kontinuerlig EEG randomiserad studie hos vuxna (CERTA)

Bakgrund: Kontinuerlig video-EEG-övervakning (cEEG) är ett icke-invasivt verktyg för att övervaka den elektriska hjärnans funktion; det förbättrar avsevärt upptäckt av anfall eller status epilepticus hos patienter i koma på intensivvårdsavdelningar (ICU), som ofta inte visar några specifika kliniska korrelat. Nyligen publicerade European Society of Intensive Care Medicine riktlinjer angående användning av cEEG på intensivvårdsavdelningar, och rekommenderade det för de flesta patienter med medvetandestörningar. cEEG är tid- och resurskrävande jämfört med rutinmässigt punkt-EEG (rEEG, som vanligtvis varar 20-30 minuter). Medan centra i Nordamerika har använt det allt mer, har de flesta europeiska - och alla schweiziska - sjukhus fortfarande inte tillräckligt med resurser för att följa dessa riktlinjer. Dessutom, medan cEEGs överlägsenhet för att upptäcka icke-konvulsiva anfall eller status epilepticus är bevisad, antydde endast en populationsbaserad studie baserad på utskrivningsdiagnoser att cEEG kan förbättra patienternas resultat. Nuvarande riktlinjer är därför baserade på svag evidens och expertutlåtanden. Om cEEG leder till förbättrad patientvård förblir svåröverskådlig. Dessutom har liten uppmärksamhet dragits mot kvantitativ EEG-information utöver visuell analys, och effekten av sådan information på diagnos, behandling och resultat är fortfarande oklar.

Syfte: Att bedöma huruvida användningen av cEEG hos patienter med medvetandenedsättning är relaterad till en förbättring av funktionellt resultat, och att ta itu med den prognostiska rollen av kvantitativa nätverks-EEG-analyser i denna kohort. Dessutom kommer en kostnadsanalys att göras.

Metoder: I denna multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna med ett Glasgow Coma Score (GCS) sämre eller lika med 11 eller FOUR poäng sämre eller lika med 12, oavsett etiologi, att randomiseras 1:1 till cEEG under 30-48 timmar eller två rEEG inom 48 timmar, tolkat på ett standardiserat sätt. Patienter med upptäckta anfall under de senaste 36 timmarna eller status epilepticus under de senaste 96 timmarna kommer att exkluderas, eftersom cEEG kan representera standarden på vården. Demografi, etiologi, Charlson Comorbidity Index, GCS, diagnos som leder till EEG, mekanisk ventilation och efterföljande användning av rEEG/cEEG kommer att samlas in. Det primära resultatet kommer att vara dödlighet vid 6 månader. Sekundära utfall kommer att blint bedöma funktionellt resultat efter 4 veckor och 6 månader, såväl som anfall/status epilepticus upptäcktsfrekvens och tid till upptäckt, infektionsfrekvens, längd på intensivvårdsvistelsen, förändring i patienthantering (antiepileptika introducerat, ökat eller stoppat, hjärnavbildning) och ersättning. Analyser kommer att jämföra de två interventionsgrupperna (avsikt att diagnostisera) med avseende på resultatet, som en helhet och stratifierad enligt etiologiska undergrupper och andra variabler av intresse. Dessutom kommer lope cross-korrelation och horisontella synlighetsgrafer att användas för att beräkna en viktad närliggande matris som består av alla parvisa ömsesidiga beroenden mellan EEG-signaler, för att karakterisera de integrerande och segregativa egenskaperna hos de underliggande funktionella hjärnnätverken och jämföra deras relation med de primära resultat. Enligt en tidigare uppskattning har patienter med medvetandestörningar som genomgår cEEG en överlevnadsgrad på 75 %; medan patienter utan cEEG 61%. Om man använder en potens på 0,8, ett α-fel på 0,05 och ett 2-sidigt tillvägagångssätt skulle 2x174 patienter behövas för att upptäcka denna signifikanta skillnad i överlevnad.

Förväntad effekt: Denna studie kommer att klargöra om cEEG-övervakning har en betydande inverkan på funktionellt resultat och definiera dess kostnadseffektivitet, och om nätverks-EEG-analys har en roll i prognosticering av resultat. Resultaten av denna studie kommer att ha en betydande potential att påverka klinisk praxis avseende EEG och behandling av patienter med förändrade medvetandenivåer. Om resultaten kommer att indikera att cEEG bidrar till att förbättra resultatet kommer detta att leda till det akuta behovet av implementering av cEEG med på varandra följande betydande inverkan på hälso- och sjukvård och resursallokering på större schweiziska och europeiska sjukhus.