Studio randomizzato EEG continuo negli adulti (CERTA)

Contesto: il monitoraggio video-EEG continuo (cEEG) è uno strumento non invasivo per monitorare la funzione elettrica del cervello; migliora significativamente il rilevamento delle crisi epilettiche o dello stato epilettico nei pazienti in coma nelle unità di terapia intensiva (ICU), che spesso non mostrano alcun correlato clinico specifico. Recentemente, la Società Europea di Medicina Intensiva ha pubblicato delle linee guida sull'uso del cEEG nelle unità di terapia intensiva, raccomandandolo per la maggior parte dei pazienti con disturbi della coscienza. Il cEEG richiede tempo e risorse rispetto all'EEG spot di routine (rEEG, in genere della durata di 20-30 minuti). Mentre i centri del Nord America lo utilizzano sempre di più, la maggior parte degli ospedali europei - e tutti gli ospedali svizzeri - non hanno ancora risorse sufficienti per conformarsi a queste linee guida. Inoltre, mentre è dimostrata la superiorità del cEEG per rilevare crisi epilettiche non convulsive o stato epilettico, solo uno studio basato sulla popolazione basato sulle diagnosi di dimissione ha suggerito che il cEEG può migliorare l'esito dei pazienti. Le attuali linee guida si basano quindi su prove deboli e opinioni di esperti. Se il cEEG porta a una migliore cura dei pazienti rimane sfuggente. Inoltre, è stata prestata poca attenzione alle informazioni EEG quantitative al di là dell'analisi visiva e l'impatto di tali informazioni sulla diagnosi, sul trattamento e sull'esito rimane poco chiaro.

Obiettivo: valutare se l'uso di cEEG in pazienti con compromissione della coscienza sia correlato a un miglioramento dell'esito funzionale e affrontare il ruolo prognostico delle analisi EEG di rete quantitativa in questa coorte. Inoltre, verrà eseguita un'analisi dei costi.

Metodi: in questo studio controllato randomizzato multicentrico, gli adulti con un punteggio del coma di Glasgow (GCS) inferiore o uguale a 11 o un punteggio FOUR inferiore o uguale a 12, indipendentemente dall'eziologia, saranno randomizzati 1: 1 a cEEG per 30-48 ore o due rEEG entro 48 ore, interpretati in modo standardizzato. Saranno esclusi i pazienti con convulsioni rilevate nelle ultime 36 ore o stato epilettico nelle ultime 96 ore, poiché il cEEG può rappresentare lo standard di cura. Saranno raccolti dati demografici, eziologia, indice di comorbilità di Charlson, GCS, diagnosi che porta a EEG, ventilazione meccanica e successivo uso di rEEG/cEEG. L'outcome primario sarà la mortalità a 6 mesi. Gli esiti secondari valuteranno in cieco l'esito funzionale a 4 settimane e 6 mesi, nonché il tasso di rilevamento di crisi epilettiche/stato epilettico e il tempo di rilevamento, il tasso di infezioni, la durata della degenza in terapia intensiva, il cambiamento nella gestione del paziente (farmaci antiepilettici introdotti, aumentati o interrotti, imaging cerebrale) e rimborso. Le analisi metteranno a confronto i due gruppi interventistici (intenzione di diagnosticare) per quanto riguarda l'esito, nel loro complesso e stratificato secondo sottogruppi eziologici, e altre variabili di interesse. Inoltre, la correlazione incrociata del lope e i grafici di visibilità orizzontale saranno applicati per calcolare una matrice di adiacenza pesata costituita da tutte le interdipendenze a coppie tra i segnali EEG, al fine di caratterizzare le caratteristiche integrative e segregative delle reti cerebrali funzionali sottostanti e confrontare la loro relazione con il primario risultato. Secondo una stima precedente, i pazienti con disturbi della coscienza sottoposti a cEEG hanno un tasso di sopravvivenza del 75%; mentre i pazienti senza cEEG il 61%. Utilizzando una potenza di 0,8, un errore α di 0,05 e un approccio bilaterale, sarebbero necessari 2x174 pazienti per rilevare questa differenza significativa nella sopravvivenza.

Impatto previsto: questo studio chiarirà se il monitoraggio cEEG ha un impatto significativo sull'esito funzionale e ne definirà l'efficacia in termini di costi e se l'analisi EEG di rete ha un ruolo nella prognosi dell'esito. I risultati di questo studio avranno un notevole potenziale per influenzare la pratica clinica per quanto riguarda l'EEG e il trattamento di pazienti con livelli di coscienza alterati. Se i risultati indicheranno che il cEEG contribuisce a migliorare i risultati, ciò comporterà l'urgente necessità di implementare il cEEG con un impatto sostanziale consecutivo sull'assistenza sanitaria e sull'allocazione delle risorse nei più grandi ospedali svizzeri ed europei.