Kontinuierliche randomisierte EEG-Studie bei Erwachsenen (CERTA)

Hintergrund: Kontinuierliches Video-EEG-Monitoring (cEEG) ist ein nicht-invasives Instrument zur Überwachung der elektrischen Gehirnfunktion; es verbessert signifikant die Erkennung von Anfällen oder Status epilepticus bei komatösen Patienten auf Intensivstationen (ICUs), die oft keine spezifischen klinischen Korrelate aufweisen. Kürzlich hat die European Society of Intensive Care Medicine Richtlinien zur Verwendung von cEG auf Intensivstationen veröffentlicht und es für die meisten Patienten mit Bewusstseinsstörungen empfohlen. Das cEEG ist im Vergleich zum routinemäßigen Spot-EEG (rEEG, das normalerweise 20-30 Minuten dauert) zeit- und ressourcenaufwändig. Während Zentren in Nordamerika es zunehmend verwenden, verfügen die meisten europäischen – und alle Schweizer – Spitäler noch immer nicht über genügend Ressourcen, um diese Richtlinien einzuhalten. Während die Überlegenheit des cEEG bei der Erkennung von nicht-konvulsiven Anfällen oder Status epilepticus erwiesen ist, deutete außerdem nur eine populationsbasierte Studie auf der Grundlage von Entlassungsdiagnosen darauf hin, dass cEEG das Behandlungsergebnis der Patienten verbessern könnte. Aktuelle Leitlinien basieren daher auf schwachen Beweisen und Expertenmeinungen. Ob cEG zu einer verbesserten Patientenversorgung führt, bleibt unklar. Darüber hinaus wurde quantitativen EEG-Informationen über die visuelle Analyse hinaus wenig Aufmerksamkeit geschenkt, und die Auswirkungen solcher Informationen auf Diagnose, Behandlung und Ergebnis bleiben unklar.

Ziel: Beurteilung, ob der Einsatz von cEEG bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit einer Verbesserung des funktionellen Outcomes zusammenhängt, und Untersuchung der prognostischen Rolle quantitativer Netzwerk-EEG-Analysen in dieser Kohorte. Außerdem wird eine Kostenanalyse durchgeführt.

Methoden: In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden Erwachsene mit einem Glasgow Coma Score (GCS) kleiner oder gleich 11 oder einem FOUR-Score kleiner oder gleich 12, unabhängig von der Ätiologie, 1:1 für 30-48 Stunden auf cEEG randomisiert oder zwei rEEG innerhalb von 48 Stunden, standardisiert interpretiert. Patienten mit erkannten Anfällen in den letzten 36 Stunden oder einem Status epilepticus in den letzten 96 Stunden werden ausgeschlossen, da das cEG den Behandlungsstandard darstellen kann. Demographie, Ätiologie, Charlson Comorbidity Index, GCS, Diagnose, die zu EEG, mechanischer Beatmung und anschließender Verwendung von rEEG/cEEG führt, werden erfasst. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse werden das funktionelle Ergebnis nach 4 Wochen und 6 Monaten sowie die Erkennungsrate von Anfällen/Status epilepticus und die Zeit bis zur Erkennung, die Infektionsrate, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Änderung des Patientenmanagements (eingeführte, erhöhte oder abgesetzte Antiepileptika) blind bewerten. Bildgebung des Gehirns) und Kostenerstattung. Die Analysen werden die beiden Interventionsgruppen (Diagnoseabsicht) im Hinblick auf das Ergebnis als Ganzes und stratifiziert nach ätiologischen Untergruppen und anderen interessierenden Variablen vergleichen. Zusätzlich werden Lopen-Kreuzkorrelation und horizontale Sichtbarkeitsgraphen angewendet, um eine gewichtete Adjazenzmatrix zu berechnen, die aus allen paarweisen Abhängigkeiten zwischen EEG-Signalen besteht, um die integrativen und segregativen Eigenschaften der zugrunde liegenden funktionellen Gehirnnetzwerke zu charakterisieren und ihre Beziehung mit der primären zu vergleichen Ergebnis. Einer früheren Schätzung zufolge haben Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sich einem cEG unterziehen, eine Überlebensrate von 75 %; während Patienten ohne cEG 61 %. Bei einer Potenz von 0,8, einem α-Fehler von 0,05 und einem 2-seitigen Ansatz wären 2 x 174 Patienten erforderlich, um diesen signifikanten Unterschied im Überleben zu erkennen.

Erwartete Auswirkungen: Diese Studie wird klären, ob die cEEG-Überwachung einen signifikanten Einfluss auf das funktionelle Ergebnis hat und ihre Kosteneffektivität definieren und ob die Netzwerk-EEG-Analyse eine Rolle bei der Ergebnisprognose spielt. Die Ergebnisse dieser Studie haben ein beträchtliches Potenzial, die klinische Praxis in Bezug auf EEG und die Behandlung von Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand zu beeinflussen. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass cEEG zur Verbesserung des Outcomes beiträgt, wird dies zu der dringenden Notwendigkeit der Implementierung von cEEG führen, mit konsekutiven erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung und Ressourcenallokation in größeren Schweizer und europäischen Krankenhäusern.