Непрерывное рандомизированное исследование ЭЭГ у взрослых (CERTA)

Справочная информация. Непрерывный видео-ЭЭГ-мониторинг (нЭЭГ) представляет собой неинвазивный инструмент для мониторинга электрической функции мозга; он значительно улучшает обнаружение судорог или эпилептического статуса у коматозных пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), которые часто не имеют каких-либо конкретных клинических коррелятов. Недавно Европейское общество медицины интенсивной терапии опубликовало рекомендации по использованию КЭЭГ в отделениях интенсивной терапии, рекомендуя ее большинству пациентов с нарушениями сознания. КЭЭГ требует больше времени и ресурсов по сравнению с обычной точечной ЭЭГ (рЭЭГ обычно длится 20–30 минут). В то время как центры в Северной Америке используют его все чаще, большинство европейских и всех швейцарских больниц по-прежнему не располагают достаточными ресурсами для соблюдения этих рекомендаций. Кроме того, несмотря на то, что превосходство цЭЭГ для выявления бессудорожных припадков или эпилептического статуса доказано, только одно популяционное исследование, основанное на диагнозах при выписке, показало, что цЭЭГ может улучшить результаты лечения пациентов. Таким образом, существующие рекомендации основаны на слабых доказательствах и мнениях экспертов. Приведет ли КЭЭГ к улучшению ухода за пациентами, остается неясным. Кроме того, мало внимания уделяется количественной информации ЭЭГ, кроме визуального анализа, и влияние такой информации на диагностику, лечение и исход остается неясным.

Цель: оценить, связано ли использование цЭЭГ у пациентов с нарушением сознания с улучшением функционального исхода, и рассмотреть прогностическую роль количественного сетевого анализа ЭЭГ в этой когорте. Также будет проведен анализ затрат.

Методы. В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые с баллом по шкале комы Глазго (ШКГ) ниже или равным 11 или по шкале FOUR ниже или равной 12, независимо от этиологии, будут рандомизированы 1:1 для проведения цЭЭГ в течение 30–48 часов. или две рЭЭГ в течение 48 часов, интерпретированные стандартизированным способом. Пациенты с выявленными судорогами в течение последних 36 часов или эпилептическим статусом в течение последних 96 часов будут исключены, так как ЭКЭГ может представлять собой стандарт лечения. Будут собраны демографические данные, этиология, индекс коморбидности Чарлсона, ШКГ, диагноз, ведущий к ЭЭГ, механической вентиляции и последующему использованию рЭЭГ/кЭЭГ. Первичным исходом будет смертность через 6 месяцев. Вторичные исходы будут слепо оценивать функциональный исход через 4 недели и 6 месяцев, а также частоту выявления припадков/эпилептического статуса и время до выявления, частоту инфекций, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, изменение тактики ведения пациента (противоэпилептический препарат введен, увеличен или прекращен, томография головного мозга) и компенсация. Анализы будут сравнивать две интервенционные группы (намерение поставить диагноз) в отношении исхода в целом и стратифицировать в соответствии с этиологическими подгруппами и другими интересующими переменными. Кроме того, для вычисления взвешенной матрицы смежности, состоящей из всех попарных взаимозависимостей между сигналами ЭЭГ, будут применяться графики перекрестной корреляции и горизонтальной видимости, чтобы охарактеризовать интегративные и сегрегативные характеристики лежащих в основе функциональных сетей мозга и сравнить их взаимосвязь с первичными. исход. Согласно предыдущей оценке, у пациентов с нарушениями сознания, которым проводится цЭЭГ, выживаемость составляет 75%; в то время как пациенты без КЭЭГ - 61%. Используя мощность 0,8, ошибку α 0,05 и двусторонний подход, для выявления этой значительной разницы в выживаемости потребуется 2x174 пациента.

Ожидаемый эффект: это исследование прояснит, оказывает ли мониторинг КЭЭГ значительное влияние на функциональный исход, и определит его экономическую эффективность, а также играет ли сетевой анализ ЭЭГ роль в прогнозировании исхода. Результаты этого исследования будут иметь значительный потенциал для влияния на клиническую практику в отношении ЭЭГ и лечения пациентов с измененными уровнями сознания. Если результаты покажут, что сЭЭГ способствует улучшению результатов, это приведет к острой необходимости внедрения сЭЭГ с последующим существенным влиянием на здравоохранение и распределение ресурсов в крупных швейцарских и европейских больницах.