Ensaio randomizado de EEG contínuo em adultos (CERTA)

Contexto: A monitoração contínua de vídeo-EEG (cEEG) é uma ferramenta não invasiva para monitorar a função elétrica do cérebro; melhora significativamente a detecção de convulsões ou estado de mal epiléptico em pacientes comatosos em unidades de terapia intensiva (UTIs), que muitas vezes não apresentam correlatos clínicos específicos. Recentemente, a European Society of Intensive Care Medicine publicou diretrizes sobre o uso do cEEG nas UTIs, recomendando-o para a maioria dos pacientes com distúrbios da consciência. O cEEG consome tempo e recursos em comparação com o EEG pontual de rotina (rEEG, geralmente com duração de 20 a 30 minutos). Embora os centros na América do Norte o usem cada vez mais, a maioria dos hospitais europeus - e todos os suíços - ainda não têm recursos suficientes para cumprir essas diretrizes. Além disso, enquanto a superioridade do cEEG para detectar convulsões não convulsivas ou estado de mal epiléptico é comprovada, apenas um estudo populacional baseado em diagnósticos de alta sugeriu que o cEEG pode melhorar o resultado dos pacientes. As diretrizes atuais são, portanto, baseadas em evidências fracas e opiniões de especialistas. Se o cEEG leva a um melhor atendimento aos pacientes, permanece indefinido. Além disso, pouca atenção tem sido dada às informações quantitativas do EEG além da análise visual, e o impacto de tais informações no diagnóstico, tratamento e resultado permanece obscuro.

Objetivo: Avaliar se o uso de cEEG em pacientes com comprometimento da consciência está relacionado a uma melhora do resultado funcional e abordar o papel prognóstico das análises quantitativas de EEG em rede nesta coorte. Além disso, será realizada uma análise de custos.

Métodos: Neste estudo controlado randomizado multicêntrico, adultos com escore de coma de Glasgow (GCS) inferior ou igual a 11 ou escore FOUR inferior ou igual a 12, independentemente da etiologia, serão randomizados 1:1 para cEEG por 30-48 horas ou dois rEEG em 48 horas, interpretados de forma padronizada. Pacientes com convulsões detectadas nas últimas 36h ou estado de mal epiléptico nas últimas 96h serão excluídos, pois o cEEG pode representar o padrão de tratamento. Dados demográficos, etiologia, índice de comorbidade de Charlson, GCS, diagnóstico levando a EEG, ventilação mecânica e uso subsequente de rEEG/cEEG serão coletados. O desfecho primário será a mortalidade em 6 meses. Os resultados secundários avaliarão cegamente o resultado funcional em 4 semanas e 6 meses, bem como a taxa de detecção de convulsão/estado epiléptico e tempo para detecção, taxa de infecções, duração da permanência na UTI, mudança no manejo do paciente (fármaco antiepiléptico introduzido, aumentado ou interrompido, imagem cerebral) e reembolso. As análises irão comparar os dois grupos de intervenção (intenção de diagnóstico) quanto ao desfecho, como um todo e estratificado segundo subgrupos etiológicos, e outras variáveis ​​de interesse. Além disso, gráficos de correlação cruzada de lope e visibilidade horizontal serão aplicados para calcular uma matriz de adjacência ponderada que consiste em todas as interdependências pareadas entre os sinais de EEG, a fim de caracterizar as características integrativas e segregativas das redes cerebrais funcionais subjacentes e comparar sua relação com o primário resultado. De acordo com uma estimativa anterior, pacientes com distúrbios de consciência submetidos a cEEG têm uma taxa de sobrevivência de 75%; enquanto pacientes sem cEEG 61%. Usando uma potência de 0,8, um erro α de 0,05 e uma abordagem bilateral, seriam necessários 2x174 pacientes para detectar essa diferença significativa na sobrevida.

Impacto esperado: Este estudo esclarecerá se o monitoramento de cEEG tem um impacto significativo no resultado funcional e definirá sua relação custo-eficácia, e se a análise de rede EEG tem um papel no prognóstico do resultado. Os resultados deste estudo terão um potencial considerável para influenciar a prática clínica em relação ao EEG e ao tratamento de pacientes com níveis alterados de consciência. Se os resultados indicarem que o cEEG contribui para melhorar o resultado, isso levará à necessidade urgente de implementação do cEEG com impacto substancial consecutivo nos cuidados de saúde e na alocação de recursos em grandes hospitais suíços e europeus.