Kontinuerlig randomisert EEG-forsøk hos voksne (CERTA)

Bakgrunn: Kontinuerlig video-EEG-overvåking (cEEG) er et ikke-invasivt verktøy for å overvåke den elektriske hjernefunksjonen; det forbedrer deteksjon av anfall eller status epilepticus betydelig hos komatøse pasienter på intensivavdelinger (ICUs), som ofte ikke viser noen spesifikke kliniske korrelater. Nylig publiserte European Society of Intensive Care Medicine retningslinjer angående bruk av cEEG på intensivavdelinger, og anbefalte det for de fleste pasienter med bevissthetsforstyrrelser. cEEG er tid- og ressurskrevende sammenlignet med rutinemessig punkt-EEG (rEEG, som vanligvis varer 20-30 minutter). Mens sentre i Nord-Amerika har brukt det i økende grad, har de fleste europeiske - og alle sveitsiske - sykehus fortsatt ikke nok ressurser til å overholde disse retningslinjene. I tillegg, mens cEEGs overlegenhet til å oppdage ikke-konvulsive anfall eller status epilepticus er bevist, antydet bare en populasjonsbasert studie basert på utskrivningsdiagnoser at cEEG kan forbedre pasientenes resultat. Gjeldende retningslinjer er derfor basert på svake bevis og ekspertuttalelser. Hvis cEEG fører til forbedret pasientbehandling forblir unnvikende. Dessuten har lite oppmerksomhet blitt trukket mot kvantitativ EEG-informasjon utover visuell analyse, og virkningen av slik informasjon på diagnose, behandling og utfall er fortsatt uklar.

Mål: Å vurdere om bruk av cEEG hos pasienter med bevissthetssvikt er relatert til en forbedring av funksjonelt utfall, og å adressere den prognostiske rollen til kvantitative nettverks-EEG-analyser i denne kohorten. Det vil også bli utført en kostnadsanalyse.

Metoder: I denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien vil voksne med en Glasgow Coma Score (GCS) lavere eller lik 11 eller FOUR skåre under eller lik 12, uavhengig av etiologier, randomiseres 1:1 til cEEG i 30-48 timer eller to rEEG innen 48 timer, tolket på en standardisert måte. Pasienter med oppdagede anfall de siste 36 timer eller status epilepticus de siste 96 timer vil bli ekskludert, da cEEG kan representere standarden for behandling. Demografi, etiologi, Charlson Comorbidity Index, GCS, diagnose som fører til EEG, mekanisk ventilasjon og påfølgende bruk av rEEG/cEEG vil bli samlet inn. Det primære utfallet vil være dødelighet ved 6 måneder. Sekundære utfall vil blindt vurdere funksjonelt utfall etter 4 uker og 6 måneder, så vel som anfall/status epilepticus deteksjonshastighet og tid til deteksjon, infeksjonsrate, varighet av intensivopphold, endring i pasientbehandling (antiepileptika introdusert, økt eller stoppet, hjerneavbildning), og refusjon. Analyser vil sammenligne de to intervensjonsgruppene (intensjon om å diagnostisere) angående utfall, som helhet og stratifisert i henhold til etiologiske undergrupper og andre variabler av interesse. I tillegg vil lopekorrelasjon og horisontale synlighetsgrafer bli brukt for å beregne en vektet tilstøtende matrise som består av alle de parvise gjensidige avhengighetene mellom EEG-signaler, for å karakterisere de integrerende og segregative egenskapene til de underliggende funksjonelle hjernenettverkene og sammenligne deres forhold med de primære utfall. I følge et tidligere estimat har pasienter med bevissthetsforstyrrelser som gjennomgår cEEG en overlevelsesrate på 75 %; mens pasienter uten cEEG 61 %. Ved å bruke en potens på 0,8, en α-feil på 0,05 og en 2-side tilnærming, ville 2x174 pasienter være nødvendig for å oppdage denne signifikante forskjellen i overlevelse.

Forventet effekt: Denne studien vil avklare om cEEG-overvåking har en betydelig innvirkning på funksjonelt resultat og definere kostnadseffektiviteten, og om nettverks-EEG-analyse har en rolle i resultatprognose. Resultatene av denne studien vil ha et betydelig potensial til å påvirke klinisk praksis angående EEG og behandling av pasienter med endret bevissthetsnivå. Hvis resultatene vil indikere at cEEG bidrar til å forbedre resultatet, vil dette føre til det presserende behovet for implementering av cEEG med påfølgende betydelig innvirkning på helsevesenet og ressursallokering i større sveitsiske og europeiske sykehus.