Kontinuální EEG randomizovaná studie u dospělých (CERTA)

Pozadí: Kontinuální video-EEG monitorování (cEEG) je neinvazivní nástroj pro monitorování elektrických funkcí mozku; významně zlepšuje detekci záchvatů nebo status epilepticus u komatózních pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP), které často nevykazují žádné specifické klinické koreláty. Evropská společnost intenzivní medicíny nedávno zveřejnila doporučení týkající se použití cEEG na JIP a doporučuje jej pro většinu pacientů s poruchami vědomí. cEEG je náročné na čas a zdroje ve srovnání s rutinním bodovým EEG (rEEG, typicky trvající 20-30 minut). Zatímco centra v Severní Americe jej využívají stále více, většina evropských – a všechny švýcarské – nemocnice stále nemají dostatek zdrojů, aby tyto pokyny splnily. Kromě toho, i když je prokázána nadřazenost cEEG při detekci nekonvulzivních záchvatů nebo status epilepticus, pouze jedna populační studie založená na diagnózách propuštění naznačila, že cEEG může zlepšit výsledky pacientů. Současné pokyny jsou tedy založeny na nedostatečných důkazech a odborných názorech. Pokud cEEG povede ke zlepšení péče o pacienty, zůstává v nedohlednu. Kromě toho byla věnována malá pozornost kvantitativním informacím EEG mimo vizuální analýzu a dopad těchto informací na diagnózu, léčbu a výsledek zůstává nejasný.

Cíl: Zhodnotit, zda použití cEEG u pacientů s poruchou vědomí souvisí se zlepšením funkčního výsledku, a zabývat se prognostickou úlohou kvantitativních síťových EEG analýz v této kohortě. Rovněž bude provedena analýza nákladů.

Metody: V této multicentrické randomizované kontrolované studii budou dospělí se skóre Glasgow Coma Score (GCS) nižším nebo rovným 11 nebo skóre FOUR nižším nebo rovným 12, bez ohledu na etiologii, randomizováni v poměru 1:1 k cEEG po dobu 30–48 hodin nebo dvě rEEG během 48 hodin, interpretované standardizovaným způsobem. Pacienti s detekovanými záchvaty za posledních 36 hodin nebo se status epilepticus za posledních 96 hodin budou vyloučeni, protože cEEG může představovat standard péče. Budou shromažďovány demografické údaje, etiologie, Charlsonův index komorbidity, GCS, diagnóza vedoucí k EEG, mechanická ventilace a následné použití rEEG/cEEG. Primárním výsledkem bude mortalita po 6 měsících. Sekundární výsledky budou slepě hodnotit funkční výsledek po 4 týdnech a 6 měsících, stejně jako míru detekce záchvatů/status epilepticus a dobu do detekce, míru infekcí, délku pobytu na JIP, změnu v léčbě pacienta (zavedení, zvýšení nebo zastavení antiepileptika, zobrazení mozku) a úhradu. Analýzy budou porovnávat dvě intervenční skupiny (záměr diagnostikovat) z hlediska výsledku jako celku a stratifikované podle etiologických podskupin a dalších proměnných zájmu. Kromě toho budou použity grafy vzájemné korelace a horizontální viditelnosti k výpočtu vážené matice sousedství sestávající ze všech párových vzájemných závislostí mezi EEG signály, aby bylo možné charakterizovat integrační a segregační charakteristiky základních funkčních mozkových sítí a porovnat jejich vztah s primárními výsledek. Podle předchozího odhadu mají pacienti s poruchami vědomí podstupující cEEG 75% míru přežití; zatímco pacienti bez cEEG 61 %. Při použití síly 0,8, chyby α 0,05 a 2stranného přístupu by bylo zapotřebí 2x174 pacientů k detekci tohoto významného rozdílu v přežití.

Očekávaný dopad: Tato studie objasní, zda monitorování cEEG má významný dopad na funkční výsledek a definuje jeho nákladovou efektivitu a zda má síťová analýza EEG roli v prognóze výsledku. Výsledky této studie budou mít značný potenciál ovlivnit klinickou praxi týkající se EEG a léčby pacientů se změněnou úrovní vědomí. Pokud výsledky naznačí, že cEEG přispívá ke zlepšení výsledků, povede to k naléhavé potřebě implementace cEEG s následným podstatným dopadem na zdravotní péči a alokaci zdrojů ve větších švýcarských a evropských nemocnicích.